PROLEUKIN Κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Chiron Corporation Limited
Διεύθυνση	Symphony House 7, Cowley Business Park, High Street, Cowley Uxbridge, UB8 2AD, UK

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PROLEUKIN 18 x 10 6 IU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση με 1,2ml ύδατος για ενέσιμα, σύμφωνα με τις οδηγίες, (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει 18 x 10 6 IU (1.1mg) aldesleukin. Κάθε φιαλίδιο Proleukin, κόνις για διά...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση. Η κόνις είναι στείρα, λευκή και λυόφιλη.

Ενδείξεις

Αγωγή κατά του μεταστατικού καρκίνου του νεφρού. Οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με μειωμένους ρυθμούς ανταπόκρισης και διάμεση επιβίωση είναι: Δείκτης κατάστασης ικανότητας ECOG* 1 ή υψηλότ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Proleukin θα πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλεβίως με συνεχή έγχυση ή με υποδόρια ένεση. Το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα συνιστάται για αγωγή σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του νεφρού. Συνεχ...

Αντενδείξεις

Η αγωγή με Proleukin αντενδείκνυται στους παρακάτω ασθενείς: Ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με δείκτη κατάσταση...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Eπιλογή ασθενών Βλέπε επίσης παράγραφο 4.3. Οι κλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του νεφρού μπορούν να διαιρεθούν σε τέσσερις ευδιάκριτες ομάδες κινδύνου από τις οποίε...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Έχει αναφερθεί θανατηφόρο Σύνδρομο Λύσης Όγκου σε περιπτώσεις συνδυασμού με θεραπεία με σισπλατίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη. Ως εκ τούτου, ταυτόχρονη χρήση των προαναφερθέντων δραστικών ουσιών ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της aldesleukin σε έγκυες γυναίκες. Οι πειραματικές μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς ώστε να εκτιμηθεί η ασφάλεια σε σχέση με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο αυτό απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεδομένου ότι το ενδεχόμενο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα νεογνά είναι άγνωστο, οι μητέρες δεν θα πρέπει να θηλάζο...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Proleukin μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος. Παραισθήσεις, υπνηλία, συγκοπή, σπασμοί μπορεί να παρουσιασθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Proleukin και μπο...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

H συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών τoυ Proleukin έχει γενικώς αποδειχθεί ότι εξαρτώνται από την οδό χορήγησης, τη δοσολογία και το δοσολογικό σχήμα. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ακολουθούν τη χρήση του Proleukin είναι δοσοεξαρτώμενες. Επομένως, αναμένεται οι ασθενείς να εμφανίσουν αυτές τις ενέργειες σε υπερβολικό βαθμό σε περίπτωση υπέρβασης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες, κυτοκίνες και ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες ιντερλευκίνες, aldesleukin Κωδικός ATC: L03AC01 Τo Proleukin δρα ως ρυθμιστής της ανοσολογικ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της IL-2, μετά από ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση aldesleukin σε ασθενείς με μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα και το μεταστατικό κακόηθες μελάνωμα έχουν ως ακολού...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεδομένα από ζώα σχετικά με την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης και την τοπική ανοχή δεν προσέθεσαν πληροφορίες πέραν των όσων ήδη αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Η ...

Κατάλογος εκδόχων

Mannitol (E421) Sodium dodecyl sulfate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (ρυθμιστής pH) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (ρυθμιστής pH)

Ασυμβατότητες

Διαδικασίες ανασύστασης και διάλυσης διαφορετικές από τις προτεινόμενες μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την ατελή απόδοση βιολογικής δράσης και/ή τη δημιουργία βιολογικώς αδρανούς πρωτεΐνης. Η χρήση ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: 24 ώρες. Το αραιωμένο Proleukin θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 48 ωρών από την ανασύστασή του, συμπεριλαμβανομένου και του χρόνου που απαιτείται γι...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C (σε ψυγείο). Μην καταψύχετε. Να φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μετά από την ανασύσταση του προϊόντος ή την ανασύσταση και αρ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

το Proleukin διατίθεται σε διαφανή γυάλινα (Τύπου I) φιαλίδια μιας χρήσης των 5 ml, με πώμα από συνθετικό ελαστικό. Το προϊόν διατίθεται σε χάρτινα κουτιά του 1 ή των 10 φιαλιδίων. Μπορεί να μην κυ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση του Proleukin κόνις για διάλυμα προς έγχυση ή για ενέσιμο διάλυμα Η ανασύσταση του περιεχομένου των φιαλιδίων (τα οποία περιέχουν 22 εκατομμύρια IU aldesleukin) πρέπει να γίνεται με 1,2m...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε., 12ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας (Νο 1), 144 51, Μεταμόρφωση, Τηλ.: +30 210 2811712

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

18034/14/10-5-2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

21-2-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
204400101	PROLEUKIN INJ LYO FL 1MG IV					Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
204400201	PROLEUKIN PD.I.S.INF 18 x10 6 IU/1ML(1mg/VIAL) BT x 1 VIAL		104,46	120,07	147,63	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.