Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: PROCORALAN (2013)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Les Laboratoires Servier
Διεύθυνση :
50, rue Carnot, 92284, Suresnes, Cedex, Γαλλία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Procoralan 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 8,085 mg ivabradine ως hydrochloride). Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 61,215 mg λακτόζη μονοϋδρική. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Σωμόν χρώματος, τριγωνικό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με την ένδειξη «7.5» στη μία όψη και Servier στην άλλη όψη.

Ενδείξεις

Θεραπευτική αγωγή της ivabradine αίας νόσου Συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης στη στεφανιαία νόσο σε ενήλικες με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό. Η ivabradine ενδείκνυται: σε ενήλικες οι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για τις διαφορετικές δοσολογίες, διατίθενται επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 5 mg και 7,5 mg ivabradine. Θεραπευτική αγωγή της στεφανιαίας νόσου Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία χαμηλότερη από 60 παλμούς ανά λεπτό πριν την αγωγή Καρδιογενής καταπληξία Οξύ ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ειδικές προειδοποιήσεις Καρδιακές αρρυθμίες Η ivabradine δεν είναι αποτελεσματική στη θεραπευτική αγωγή ή πρόληψη των καρδιακών αρρυθμιών και πιθανώς χάνει την αποτελεσματικότητά της όταν εκδηλώνεται ταχυαρρυθμία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση Φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT Καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. κινιδίνη, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία για τη χρήση της ivabradine σε εγκύους. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Οι μελέτες αυτές έχουν δείξει εμβρυοτοξικότητα ...

Γαλουχία

Μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η ivabradine απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, η ivabradine αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Οι γυναίκες που χρήζουν θεραπείας με ivabradine, θα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μία ειδική μελέτη για την αξιολόγηση της πιθανής επίδρασης της ivabradine στην ικανότητα οδήγησης πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές, στους οποίους δεν διαπιστώθηκε μεταβολή της απόδοσης στην οδήγηση. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ivabradine έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες οι οποίες περιέλαβαν σχεδόν 14.000 συμμετέχοντες. Οι πιο συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες με ivabradine, φωτεινά φαινόμενα (φωτοψίες) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή και παρατεταμένη βραδυκαρδία (βλ. παράγραφο 4.8). Αντιμετώπιση Η σοβαρή βραδυκαρδία πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά σε εξειδικευμένο περιβάλλον. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: καρδιακή θεραπεία, άλλα καρδιακά σκευάσματα Κωδικός ATC: C01EB17 Μηχανισμός δράσης Η ivabradine είναι αμιγής παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας, που δρα με εκλεκτική ...

Φαρμακοκινητική

Κάτω από φυσιολογικές συνθήκες, η ivabradine αποδεσμεύεται ταχέως από τα δισκία και είναι ιδιαίτερα υδατοδιαλυτή (>10 mg/ml). Η ivabradine είναι S-εναντιομερές χωρίς να έχει αποδειχθεί βιομετατροπή in ...

Κλινικές μελέτες

Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότητας, καρκινογένεσης. Μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε αρουραίους δεν έχουν δείξει επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό (E470B) Άμυλο αραβοσίτου Μαλτοδεξτρίνη Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (E551) Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Θήκες (blister) PVC/αλουμινίου συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά. Μεγέθη συσκευασίας: Ημερολογιακές συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 56, 84, 98, 100 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/05/316/008-014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25/10/2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31/08/2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12/2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 333,6 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
27057.01.03 PROCORALAN F.C.TAB 5 MG/TAB BT X 56 σε ΒLISTERS 24,77 € 28,47 € 39,23 € Laboratoires Servier Industrie
27057.02.03 PROCORALAN F.C.TAB 7,5 MG/TAB BT X 56 σε ΒLISTERS 26,72 € 30,71 € 42,32 € Laboratoires Servier Industrie
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.