PLAVIX Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sanofi Clir SNC
Διεύθυνση	54, rue La Boetie, F-75008, Paris, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της κλοπιδογρέλης αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 44.000 ασθενείς που έχουν συμμετάσχει σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 12.000 ασθενών ...

Ενδείξεις

Δευτερογενής πρόληψη αθηρωθρομβωτικών επεισοδίων Η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε: Ενήλικες ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι λιγότερο από 35 ημέρες), ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αιμορραγία και αιματολογικές διαταραχές Λόγω του κινδύνου αιμορραγίας και αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να διενεργείται εγκαίρως μέτρηση των έμμορφων συστατικών του αίματος, και/ή άλλες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντιπηκτικά από του στόματος Η συγχορήγηση κλοπιδογρέλης και αντιπηκτικών από του στόματος δεν συνιστάται διότι μπορεί να αυξήσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4). Αν και η χορήγηση κλοπιδογρέλης ...

Κύηση

Επειδή δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στην κλοπιδογρέλη κατά την εγκυμοσύνη, είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείται η κλοπιδογρέλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ως μέτρο προφύλαξης. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η κλοπιδογρέλη δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 ή στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Ενεργός παθολογική αιμορραγία, όπως πεπτικό έλκος ή ενδοκρανιακή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και ηλικιωμένοι Plavix 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Η κλοπιδογρέλη πρέπει να δίνεται ως εφάπαξ ημερήσια δόση των 75 mg. Plavix 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Αυτό το ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Σε κυψέλες από PVC/PVDC/Aluminium, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο, δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η κλοπιδογρέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση της κλοπιδογρέλης στο μητρικό γάλα. Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Plavix 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο και φέρει χαραγμένο τον αριθμό 75 στη μία πλευρά και τον αριθμό 1171 στην άλλη πλευρά. ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Plavix 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Plavix 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Μαννιτόλη (E421) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κικέλαιο υδρογονωμένο Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Επικάλυψη: Υπρομελλόζη (E464) Λακτόζη Τριακετίνη (E1518) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία μετά από χορήγηση κλοπιδογρέλης μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του χρόνου ροής και επακόλουθες αιμορραγικές επιπλοκές. Εάν παρατηρηθούν αιμορραγίες θα πρέπει να εξεταστεί ποια είναι η κατάλληλη ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Plavix 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική). Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Κατά τη διάρκεια των μη κλινικών μελετών σε αρουραίους και σε μπαμπουίνους, οι πιο συχνά παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν ηπατικές αλλοιώσεις. Αυτές παρατηρήθηκαν σε δόσεις που αντιπροσωπεύουν τουλάχιστον ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

<u>Plavix 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:</u> Κυψέλες από PVC/PVDC/Aluminium ή κυψέλες μόνο από αλουμίνιο, σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 84, 90 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιουλίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2008

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi Clir SNC, 54, rue La Boetie, F-75008, Paris, Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

<u>Plavix 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:</u> EU/1/98/069/001a - Κουτιά των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/001b - Κουτιά των 28 επικαλυμμένων ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις 75 mg από του στόματος, η κλοπιδογρέλη απορροφάται ταχέως. Το μέσο υψηλότερο επίπεδο της αμετάβλητης κλοπιδογρέλης στο πλάσμα (κατά προσέγγιση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης Κωδικός ATC: B01AC04 Η κλοπιδογρέλη είναι ένα προφάρμακο, ένας από τους μεταβολίτες του οποίου είναι αναστολέας της συσσώρευσης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η κλοπιδογρέλη δεν έχει καταδειχθεί ότι επηρεάζει τη γονιμότητα σε μελέτες με ζώα.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23635.02.01	PLAVIX 300MG/TAB F.C.TAB BT x 4 σε BLISTERS (ALU/ALU) 4 x 1	9,71	11,16	15,74	Sanofi-Bristol-Myers Squibb SNC
23635.02.04	PLAVIX F.C.TAB 300MG/TAB BTx10x1 σε BLIST ALU/ALU διάτρητα ALU/ALU διάτρητα	13,81	15,87	21,87	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
23635.01.01	PLAVIX F.C.TAB 75MG/TAB BT x 28 σε BLISTERS σε BLISTERS	8,07	9,27	12,77	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE