PIRANTAL (2012)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Pirantal 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Pirantal 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Pirantal 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Pirantal 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 25 mg, 50 mg,100 mg ή 200 mg topiramate. Έκδοχα: 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 0,4 mg λακτόζης (ως lactose monohydrate). ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Pirantal 25 mg διατίθενται ως λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Pirantal 50 mg διατίθενται ως κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα ...
Ενδείξεις
Μονοθεραπεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενώς γενικευμένες κρίσεις και πρωτογενώς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις. Συμπληρωματική ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Γενικά Συνιστάται η θεραπεία να αρχίζει με μία χαμηλή δόση και να ακολουθεί εξατομίκευση της θεραπείας μέχρι τον προσδιορισμό της αποτελεσματικής δόσης. Η δόση και ο ρυθμός της εξατομίκευσης της θεραπείας ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Προφύλαξη της ημικρανίας στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σε περιπτώσεις όπου απαιτείται ιατρικά γρήγορη διακοπή της τοπιραμάτης, συστήνεται κατάλληλη παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.2 για περαιτέρω λεπτομέρειες). Όπως με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ορισμένοι ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις της τοπιραμάτης σε άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Η προσθήκη της τοπιραμάτης σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό οξύ, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) δεν ...
Κύηση
Η τοπιραμάτη ήταν τερατογόνος σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια. Στους αρουραίους, η τοπιραμάτη διαπερνά το φράγμα του πλακούντα. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με τοπιραμάτη σε ...
Γαλουχία
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της τοπιραμάτης στο γάλα. Η έκκριση της τοπιραμάτης στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει εκτιμηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες. Περιορισμένες παρατηρήσεις σε ασθενείς υποδεικνύουν ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η τοπιραμάτη ενεργεί στο κεντρικό νευρικό σύστημα και είναι δυνατό να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή άλλα σχετικά συμπτώματα. Ενδέχεται, επίσης, να προκαλέσει οπτικές διαταραχές και/ή θολή όραση. Αυτές οι ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ασφάλεια της τοπιραμάτης αξιολογήθηκε από μια βάση δεδομένων κλινικών μελετών, η οποία αποτελείται από 4.111 ασθενείς (3.182 σε τοπιραμάτη και 929 σε εικονικό φάρμακο), οι οποίοι συμμετείχαν σε 20 διπλά ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σημεία και συμπτώματα Έχει αναφερθεί υπερδοσολογία τοπιραμάτης. Τα σημεία και συμπτώματα περιλάμβαναν σπασμούς, νωθρότητα, διαταραχές του λόγου, θολή όραση, διπλωπία, επηρεασμένη διανοητική ικανότητα, ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα αντιεπιληπτικά, παρασκευάσματα κατά της ημικρανίας Κωδικός ATC: N03AX11 Η τοπιραμάτη ταξινομείται ως σουλφαματο-μονοσακχαρίτης. Ο ακριβής μηχανισμός σύμφωνα με τον οποίο ...
Φαρμακοκινητική
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι βιοϊσοδύναμο. Το φαρμακοκινητικό προφίλ της τοπιραμάτης συγκρινόμενο με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα δείχνει ένα μακρύ χρόνο ημιζωής στο πλάσμα, γραμμική φαρμακοκινητική, ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μη κλινικές μελέτες γονιμότητας, παρά την τοξικότητα από τη μητέρα και τον πατέρα σε δόση τόσο χαμηλή όσο 8 mg/kg/ημέρα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίου: Cellulose, microcrystalline Mannitol Sodium starch glycolate (type A) Starch, pregelatinised L.M. Crospovidone Povidone Magnesium stearate Carnauba wax Επικάλυψη, 25 mg δισκίο επικαλυμμένο ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
HDPE περιέκτης πολλαπλών δόσεων: 3 χρόνια. PVC / PE / PVDC / Al blister: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
HDPE περιέκτης πολλαπλών δόσεων: Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες αποθήκευσης. PVC / PE / PVDC / Al blister: 100 mg: Μη φυλάσσετε πάνω από 30 °C. 25 mg, 50 mg και 200 mg: Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες αποθήκευσης. ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
HDPE περιέκτης πολλαπλών δόσεων με ξηραντικό φακελίσκο: Κάθε συσκευασία περιέχει 60 δισκία. PVC / PE / PVDC / Al blister: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 ή 60 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λ. Μαραθώνος 106 15344 Γέρακας Ελλάδα
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
25 mg: 85535/20-12-2010 50 mg: 85540/20-12-2010 100 mg: 85541/20-12-2010 200 mg: 85542/20-12-2010
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg: 14-1-2009
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
09/07/2012
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
