PENRAZOL Καψάκιο γαστροανθεκτικό, σκληρό

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Penrazol 20 mg καψάκιο γαστροανθεκτικό, σκληρό. Penrazol 40 mg καψάκιο γαστροανθεκτικό, σκληρό.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε Penrazol 20 mg καψάκιο γαστροανθεκτικό, σκληρό περιέχει 20 mg ομεπραζόλη. Κάθε Penrazol 40 mg καψάκιο γαστροανθεκτικό, σκληρό περιέχει 40 mg ομεπραζόλη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ....

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο γαστροανθεκτικό, σκληρό.

Ενδείξεις

Τα Penrazol 20 mg & 40 mg καψάκιο γαστροανθεκτικό, σκληρό ενδείκνυνται για: Ενήλικες: Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών Θεραπεία γαστρικών ελκών Πρόληψη υ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία σε ενήλικες Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ενεργό δωδεκαδακτυλικό έλκος είναι Penrazol 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωσ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τα υποκατεστημένα βενζιμιδαζόλια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ομεπραζόλη όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs)...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρουσία κάποιων προειδοποιητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική ακούσια απώλεια βάρους, υποτροπιάζων έμετος, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και όταν υπάρχει υποψία ή παρουσία γαστρικού έλκους, πρέπε...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις της ομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Δραστικές ουσίες με απορρόφηση που εξαρτάται από το pH. Η μειωμένη ενδογαστρική οξύτητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπρ...

Κύηση

Αποτελέσματα από τρεις διερευνητικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερα από 1.000 αποτελέσματα έκθεσης) δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου...

Γαλουχία

Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά δε φαίνεται να επηρεάζει το παιδί όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Penrazol δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν (βλέπε παράγραφο 4.8). Εάν αυτό συμβεί, οι...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1-10% των ασθενών) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός και ναυτία/έμετος. Σοβαρές δερματικές α...

Υπερδοσολογία

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για την επίδραση υπερδοσολογίας της ομεπραζόλης στους ανθρώπους. Στη βιβλιογραφία, έχουν περιγραφεί δόσεις μέχρι και 560 mg, και υπήρξαν περιστασιακές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για διαταραχές σχετικές με τα οξέα, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: Α02BC01 Μηχανισμός δράσης Η ομεπραζόλη, ένα ρακεμικό μίγμα δύο εναντιομερώ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ομεπραζόλη και το μετά μαγνησίου άλας της ομεπραζόλης είναι οξινοευαίσθητες ουσίες και ως εκ τούτου χορηγούνται από του στόματος ως εντεροδιαλυτά κοκκία σε καψάκια ή δισκία. Η απορρόφη...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γαστρική ECL-κυτταρική υπερπλασία και καρκινοειδή, έχουν παρατηρηθεί σε δια-βίου μελέτες σε αρουραίους στους οποίους χορηγείται ομεπραζόλη. Αυτές οι μεταβολές είναι αποτέλεσμα της παρατεταμένης υπε...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε πειραματόζωα με το ρακεμικό μείγμα της ομεπραζόλης, χορηγούμενης από στόματος, δεν υποδεικνύουν επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Καψάκιο 20 mg: Υδροξυπροπυλομεθυλοκυττατίνη, Νάτριο φωσφορικό μονόξινο διυδρικό, Νάτριο λαουρυλοθειικό, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, Σακχαρόζης σφαιρίδια (710 micron), Σακχαρόζης σ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

20 mg: Γυάλινο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Πλαστικό φιαλίδιο & Κυψέλες: 2 χρόνια. 40 mg: Πλαστικό φιαλίδιο & Κυψέλες: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ελλάδα: 20 mg: Κουτί με 1 σκουρόχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 14, 28 ή 100 καψακίων. Κουτί με 1 πλαστικό φιαλίδιο των 14 καψακίων. Κουτί με 2 blister των 7 καψακίων (14 καψάκια) ή 4 blister των 7 καψα...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Τηλ: 210 6039326-9

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: Καψάκια 20 mg/cap: 38501/10/17-5-2011, Καψάκια 40 mg/cap: 22045/17/23-11-2018 Κύπρος: Καψάκια 20 mg/cap: 17401

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Ελλάδα: Καψάκια 20 mg/cap: 19-12-1995, Καψάκια 40 mg/cap: 14-02-2012 Κύπρος: Καψάκια 20 mg/cap: 07-11-1997 Ημερομηνία ανανέωσης: Ελλάδα: Καψάκια 20 mg/cap: 17-05-2011, ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
226730104	PENRAZOL GR.CAP 20MG/CAP BT x 14 (BLIST 2x7)	5,66	6,51	9,18	Elpen A.E.
226730105	PENRAZOL GR.CAP 20MG/CAP BT x 28 (BLIST 4x7)	9,44	10,85	15,30	Elpen A.E.
226730106	PENRAZOL GR.CAP 20MG/CAP BT x 28 (σε γυάλινο φιαλίδιο) (σε γυάλινο φιαλίδιο)	4,77	5,49	7,57	Elpen A.E.
226730101	PENRAZOL GR.CAP 20MG/CAP BTx14	5,66	6,51	9,18	Elpen A.E.
226730303	PENRAZOL GR.CAP 40MG/CAP BTx14 (2 ALU/ALU BLISTERS x 7CAPS) (2 ALU/ALU BLISTERS x 7CAPS)	5,85	6,72	9,26	Elpen A.E.
226730301	PENRAZOL GR.CAP 40MG/CAP BTx1VIAL HDPEx14CAPS	5,85	6,72	9,26	Elpen A.E.
226730302	PENRAZOL GR.CAP 40MG/CAP BTx1VIAL HDPEx28CAPS	8,40	9,65	13,30	Elpen A.E.
226730304	PENRAZOL GR.CAP 40MG/CAP BTx28 (4 ALU/ALU BLISTERS x 7CAPS) (4 ALU/ALU BLISTERS x 7CAPS)	8,40	9,65	13,30	Elpen A.E.