Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του Galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
®
 

PEGINTRON Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2018)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Merck Sharp & Dohme Limited
Διεύθυνση :
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PegIntron 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. PegIntron 80 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. PegIntron 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

PegIntron 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όπως μετριέται με βάση την πρωτεΐνη. Κάθε φιαλίδιο παρέχει 50 μικρογραμμάρια/0,5 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή κόνις. Διαυγής και άχρωμος διαλύτης.

Ενδείξεις

Ενήλικες (τριπλή θεραπεία) Το PegIntron, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη (τριπλή θεραπεία), ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης από χρόνια ηπατίτιδα C (CHC) γονότυπου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με ηπατίτιδα C. Δοσολογία Το PegIntron θα πρέπει να χορηγείται ως εφ' άπαξ εβδομαδιαία υποδόρια ένεση. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποια από τις ιντερφερόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Τελμπιβουδίνη Μια κλινική δοκιμή που διερευνούσε τον συνδυασμό τελμπιβουδίνης, 600 mg ημερησίως, με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a, 180 ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η ιντερφερόνη άλφα-2b έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί εκτρώσεις στα πρωτεύοντα θηλαστικά. Το PegIntron είναι πιθανόν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλονται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα νεογνά, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ασθενείς που παρουσιάζουν κόπωση, υπνηλία ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron συνιστάται να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενήλικες Τριπλή θεραπεία Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης. Διπλή θεραπεία και μονοθεραπεία Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί δόσεις μέχρι 10,5 φορές της προβλεπόμενης δόσης. Η μέγιστη αναφερθείσα ημερήσια δόση είναι 1.200 μg για μία ημέρα. Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε περιπτώσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, Ιντερφερόνες Κωδικός ΑΤC: L03AB10 Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-b2 είναι συζευγμένη ομοιοπολικά με μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη κατά ένα μέσο όρο βαθμού ...

Φαρμακοκινητική

Το PegIntron είναι ένα καλά χαρακτηρισμένο, τροποποιημένο με πολυαιθυλενογλυκόλη («πεγκυλιωμένο») παράγωγο της ιντερφερόνης άλφα-2b και αποτελείται κυρίως από μονοπεγκυλιωμένα είδη. Ο χρόνος ημισείας ζωής, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

PegIntron Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές δεν είχαν εμφανισθεί σε τοξικολογικές μελέτες σε πιθήκους. Αυτές οι μελέτες ήταν περιορισμένες στις τέσσερις εβδομάδες λόγω της ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Το PegIntron συνιστάται για χρήση στις γόνιμες γυναίκες μόνο όταν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Μονόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο διυδρικό Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ανασυστάται μόνο με το διαλύτη που παρέχεται (βλ. παράγραφο 6.6). Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν την ανασύσταση: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Κατά τη χρήση, έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα για 24 ώρες στους 2°C-8°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η κόνις περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml (γυάλινο Τύπου I flint) με ένα λαστιχένιο πώμα εισχώρησης από βουτύλιο σε μια κάψα αλουμινίου που ανοίγει και φέρει κάλυμμα από πολυπροπυλένιο. Το διάλυμα περιέχεται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

PegIntron 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για ανασύσταση με 0,7 ml ύδατος για ενέσιμα για την χορήγηση μέχρι 0,5 ml διαλύματος. Ένας μικρός όγκος χάνεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

PegIntron 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: EU/1/00/131/001 EU/1/00/131/002 EU/1/00/131/003 EU/1/00/131/004 EU/1/00/131/005 EU/1/00/131/026 PegIntron 80 μικρογραμμάρια κόνις και ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Μαΐου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαΐου 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Κάτοχος άδειας
24574.03.01 PEGINTRON 100MCG/0,5ML BTX1VIAL+1AMP SOLV 132,01 € 134,65 € 166,35 € Merck Sharp & Dohme Ltd
24574.04.01 PEGINTRON PS INJ SOL 1 VIALx120MCG+SOLV 0,5ML 159,19 € 162,37 € 200,59 € SP Europe
24574.05.01 PEGINTRON PS INJ SOL 1 VIALx150MCG+SOLV 0,5ML 197,07 € 201,01 € 246,03 € SP Europe
24574.02.01 PEGINTRON PS INJ SOL 1 VIALx80MCG+SOLV 0,5ML 111,57 € 113,80 € 140,59 € SP Europe
24574.01.01 PEGINTRON PS INJ SOL 1VIALx50MCG+SOLV 65,57 € 66,88 € 82,62 € SP Europe
24574.08.01 PEGINTRON PS.INJ.SOL 100MCG/0,5ML BTx1πενα+1βελονα +2επιθεματα καθαρισμου +2επιθεματα καθαρισμου 122,89 € 141,26 € 173,69 € Merck Sharp & Dohme B.V.
24574.08.02 PEGINTRON PS.INJ.SOL 100MCG/0,5ML BTx4πενες+4βελονες +8επιθεματα καθαρισμου +8επιθεματα καθαρισμου 493,75 € 549,17 € 628,68 € Merck Sharp & Dohme B.V.
24574.09.01 PEGINTRON PS.INJ.SOL 120MCG/0,5ML BTx1 πενα+1 βελονα +2 επιθεματα καθαρισμου +2επιθεματα καθαρισμου 148,74 € 170,97 € 206,60 € Merck Sharp & Dohme B.V.
24574.09.02 PEGINTRON PS.INJ.SOL 120MCG/0,5ML BTx4πενες+4βελονες +8επιθεματα καθαρισμου +8επιθεματα καθαρισμου 600,48 € 667,86 € 757,49 € Merck Sharp & Dohme B.V.
24574.10.01 PEGINTRON PS.INJ.SOL 150MCG/0,5ML BTx1πενα+1βελονα +2επιθεματα καθαρισμου +2επιθεματα καθαρισμου 187,90 € 208,98 € 248,10 € Merck Sharp & Dohme B.V.
24574.10.02 PEGINTRON PS.INJ.SOL 150MCG/0,5ML BTx4πενες+4βελονες +8 επιθεματα καθαρισμου +8επιθεματα καθαρισμου 760,62 € 845,97 € 950,53 € Merck Sharp & Dohme B.V.
24574.06.01 PEGINTRON PS.INJ.SOL 50MCG/0,5ML BT x 1πενα+1βελονα +2επιθεματα καθαρισμου +2επιθεματα καθαρισμου 62,89 € 72,29 € 91,96 € Merck Sharp & Dohme B.V.
24574.06.02 PEGINTRON PS.INJ.SOL 50MCG/0,5ML BTx4πενες+4βελονες +8επιθεματα καθαρισμου +8επιθεματα καθαρισμου 254,60 € 283,16 € 336,17 € Merck Sharp & Dohme Ltd
24574.07.02 PEGINTRON PS.INJ.SOL 80MCG/0,5ML BTx 4 πενες+ 4 βελονες + 8 επιθεματα καθαρισμου +8επιθεματα καθαρισμου 402,96 € 448,17 € 517,82 € Merck Sharp & Dohme Ltd
24574.07.01 PEGINTRON PS.INJ.SOL 80MCG/0,5ML BTx1πενα+1βελονα +2επιθεματα καθαρισμου +2επιθεματα καθαρισμου 100,49 € 115,50 € 142,02 € Merck Sharp & Dohme B.V.