PEGINTRON Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2018)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Merck Sharp & Dohme Limited |
|---|---|
| Διεύθυνση | Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
PegIntron 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
PegIntron 80 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
PegIntron 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
PegIntron 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όπως μετριέται με βάση την πρωτεΐνη. Κάθε φιαλίδιο παρέχει 50 ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Λευκή κόνις.
Διαυγής και άχρωμος διαλύτης.
Ενδείξεις
Ενήλικες (τριπλή θεραπεία)
Το PegIntron, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη (τριπλή θεραπεία), ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης από χρόνια ηπατίτιδα C (CHC) γονότυ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με ηπατίτιδα C.
Δοσολογία
Το PegIntron θα πρέπει να χορηγείται ως εφ' άπαξ εβδομαδιαία υ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποια από τις ιντερφερόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, συμπεριλαμβανομένης ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ)
Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορι...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Τελμπιβουδίνη
Μια κλινική δοκιμή που διερευνούσε τον συνδυασμό τελμπιβουδίνης, 600 mg ημερησίως, με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a,...
Κύηση
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η ιντερφερόνη άλφα-2b έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί εκτρώσεις στα πρωτεύοντα θηλαστικά. Το PegIntron είναι πιθα...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλονται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα νεογνά, ο θηλασμός θα πρέπει ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Ασθενείς που παρουσιάζουν κόπωση, υπνηλία ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron συνιστάται να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ενήλικες
Τριπλή θεραπεία
Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Διπλή θεραπεία και μονοθεραπεία
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις που α...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Έχουν αναφερθεί δόσεις μέχρι 10,5 φορές της προβλεπόμενης δόσης. Η μέγιστη αναφερθείσα ημερήσια δόση είναι 1.200 μg για μία ημέρα. Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε περιπτώ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Ανοσοδιεγερτικά, Ιντερφερόνες
Κωδικός ΑΤC:
L03AB10
Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-b2 είναι συζευγμένη ομοιοπολικά με μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη κατά ένα μέσο...
Φαρμακοκινητική
Το PegIntron είναι ένα καλά χαρακτηρισμένο, τροποποιημένο με πολυαιθυλενογλυκόλη («πεγκυλιωμένο») παράγωγο της ιντερφερόνης άλφα-2b και αποτελείται κυρίως από μονοπεγκυλιωμένα είδη. Ο χρόνος ημισεί...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
PegIntron
Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές δεν είχαν εμφανισθεί σε τοξικολογικές μελέτες σε πιθήκους. Αυτές οι μελέτες ήταν περιορισμένες στις τέσσερις εβδομάδες λόγ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Το PegIntron συνιστάται για χρήση στις γόνιμες γυναίκες μόνο όταν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θ...
Κατάλογος εκδόχων
Κόνις:
Μονόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο
Δισόξινο φωσφορικό νάτριο διυδρικό
Σακχαρόζη
Πολυσορβικό 80
Διαλύτης:
Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ανασυστάται μόνο με το διαλύτη που παρέχεται (βλ. παράγραφο 6.6). Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμει...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
Πριν την ανασύσταση: 3 χρόνια.
Μετά την ανασύσταση: Κατά τη χρήση, έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα για 24 ώρες στους 2°C-8°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπε...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Η κόνις περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml (γυάλινο Τύπου I flint) με ένα λαστιχένιο πώμα εισχώρησης από βουτύλιο σε μια κάψα αλουμινίου που ανοίγει και φέρει κάλυμμα από πολυπροπυλένιο. Το διάλυμ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
PegIntron 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για ανασύσταση με 0,7 ml ύδατος για ενέσιμα για την χορήγηση μέχρι 0,5 ml διαλύματος. Ένας μικρός όγκο...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Ολλανδία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
PegIntron 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
EU/1/00/131/001
EU/1/00/131/002
EU/1/00/131/003
EU/1/00/131/004
EU/1/00/131/005
EU/1/00/131/026
PegIntron 80 μικρογραμμάρια ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Μαΐου 2000
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαΐου 2010
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
