Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: OVITRELLE (2012)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Merck Serono Europe Limited
Διεύθυνση :
56, Marsh Wall, London, E14 9TP, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 μικρογραμμάρια χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα (ισοδύναμα με περίπου 6.500 IU) σε 0,5 ml διάλυμα. * ανασυνδυασμένη ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, r-hCG, παρασκευαζόμενη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Καθαρό διαυγές έως υποκίτρινο διάλυμα. Το pH του διαλύματος είναι 7,0 ± 0,3, οσμωμοτικότητα 250-400 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Οvitrelle ενδείκνυται για τη θεραπεία: Ενηλίκων γυναικών που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη διέγερση ωοθηκών πριν τις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής όπως η in vitro γονιμοποίηση (IVF): Το Οvitrelle ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Ovitrelle συνιστάται για υποδόρια χορήγηση. Η θεραπεία με Ovitrelle θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας. Δοσολογία Η μέγιστη δόση είναι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Ovitrelle Όγκοι του υποθαλάμου ή της υπόφυσης Διόγκωση ή κύστη ωοθηκών που οφείλεται σε άλλα αίτια εκτός από το σύνδρομο των ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να αξιολογείται η υπογονιμότητα του ζεύγους και να αξιολογούνται οι γνωστές και οι πιθανές αντενδείξεις για εγκυμοσύνη. Ειδικότερα, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων του Ovitrelle με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ωστόσο δεν έχουν αναφερθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη ...

Κύηση

Δεν υπάρχει ένδειξη για τη χρήση του Ovitrelle κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής με χοριακή ...

Γαλουχία

Το Ovitrelle δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν υπάρχουν στοιχεία για την απέκκριση της χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα στο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ovitrelle αναμένεται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε συγκριτικές μελέτες διαφορετικών δόσεων του Ovitrelle, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις βρέθηκαν να σχετίζονται με το Ovitrelle με δοσοεξαρτώμενο τρόπο: OHSS, έμετος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι επιδράσεις υπερδοσολογίας του Ovitrelle είναι άγνωστες. Εντούτοις, υπάρχει μια πιθανότητα να συμβεί το OHSS ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας του Ovitrelle. παράγραφο 4.4).

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και τροποποιητές του γεννητικού συστήματος, γοναδοτροπίνες Κωδικός ATC: G03GA08 Μηχανισμός δράσης Το Ovitrelle είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν χοριακής γοναδοτροπίνης ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα κατανέμεται στο χώρο του εξωκυττάριου υγρού με χρόνο ημίσειας ζωής της κατανομής περίπου 4,5 ώρες. Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση και ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το Ovitrelle ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη Μεθειονίνη Πολοξαμερές 188 Φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το άνοιγμα το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Παρά ταύτα η σταθερότητα του εν χρήση διαλύματος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Εντός της διάρκειας ζωής του, το διάλυμα μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για διάστημα έως και 30 ημέρες, χωρίς να τοποθετηθεί ...

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

0,5 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα εισχώρησης εμβόλου (βρωμοβουτυλικό πλαστικό) και έμβολο (πλαστικό) μαζί με μία βελόνα για ένεση (ανοξείδωτη) - (συσκευασία με 1 σύριγγα). ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές. Μόνο για μία χρήση. Η αυτοχορήγηση του Ovitrelle θα πρέπει να γίνεται μόνο από ασθενείς οι οποίες έχουν επαρκή εκπαίδευση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/00/165/007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Φεβρουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Φεβρουαρίου 2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Δεκέμβριος 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 185,1 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
24730.01.02 OVITRELLE 2VIALS 250MCG+2AMP SOLV 57,26 € 65,82 € 92,81 € Serono Hellas A.E.
24730.01.03 OVITRELLE 10 VIALS 250MCG+10AMP SOLV 285,62 € 328,30 € 381,59 € Serono Hellas A.E.
24730.01.01 OVITRELLE 1VIAL 250MCG+1AMP SOLV 32,29 € 37,11 € 52,32 € Serono Hellas A.E.
24730.02.01 OVITRELLE INJ.SOL 250MCG/0,5ML PF.SYR BTx1PF.SYRx0,5MLSOLV 21,34 € 24,53 € 33,80 € Merck Serono Europe Ltd
24730.01.05 OVITRELLE PS.INJ.SOL 250MCG/1ML VIAL BTx2VIALS+2VIALSx1ML 57,26 € 65,82 € 92,81 € Merck Serono Europe Ltd
24730.01.04 OVITRELLE 1VIAL 250MCG+1VIAL SOLV 32,29 € 37,11 € 52,32 € Serono Hellas A.E.
24730.01.06 OVITRELLE 10 VIALS 250MCG+10 VIALS SOLV 285,62 € 328,30 € 381,59 € Serono Hellas A.E.
24730.03.01 OVITRELLE IN.SO.PF.P 250mcg/0,5ML PF.PEN BTx1PF.PENx0,5ML+1 βελόνα βελόνα 20,91 € 24,04 € 33,13 € Merck Serono Europe Ltd
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.