OSTEOVILE (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Κύηση

Επειδή δεν έχει αποδειχτεί η ασφάλεια του OSTEOVILE στην κύηση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκειά τους παρά μόνο αν κριθεί τελείως απαραίτητο από τον ιατρό και δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η χορήγηση του OSTEOVILE θα πρέπει να γίνεται με προσοχή στους ασθενείς που λαμβάνουν δακτυλίτιδα, επειδή ενδεχόμενη υπερασβεστιαιμία αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακής αρρυθμίας. Επίσης ασθενείς που βρίσκονται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να διατηρείται σε θερμοκρασία έως 25°C.

Αντενδείξεις

Υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία Υπερφωσφοραιμία (εκτός από αυτήν των ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό) στους οποίους η διάγνωση της υπερφωσφοραιμίας εξαρτάται από την ηλικία:ενήλικες και παιδιά πάνω από ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αρχική δόση Ενήλικοι και παιδιά με βάρος σώματος πάνω από 20 kg: 1 mcg την ημέρα. Παιδιά σωματικού βάρους κάτω των 20 kg: 0,05 mcg/kg/ημέρα. Νεογέννητα και πρόωρα: 0,05-0,1 mcg/kg/ημέρα. Έχει σημασία να ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες σε θερμοκρασία έως 25°C.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ο κίνδυνος πρόκλησης υπερασβεστιαιμίας και υπερφωσφοραιμίας είναι μεγαλύτερος και η πρόκληση ακολούθως ασβεστοποίησης των ιστών που μπορούν να δημιουργήσουν προβλήματα ...

Ενδείξεις

Οι νόσοι που προκαλούνται από διαταραχές του μεταβολισμού του ασβεστίου ως συνέπεια της μειωμένης ενδογενούς παραγωγής της 1, 25-Dihydroxyvitamin D3: Νεφρική οστεοδυστροφία. Μετεγχειρητικός ή ιδιοπαθής ...

Γαλουχία

Επειδή δεν έχει αποδειχτεί η ασφάλεια του OSTEOVILE στη γαλουχία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκειά τους παρά μόνο αν κριθεί τελείως απαραίτητο από τον ιατρό και δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Καμμία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σ' όλη την διάρκεια της θεραπείας με OSTEOVILE απαιτούνται τακτικές μετρήσεις του ασβεστίου του ορού. Πράγματι, το OSTEOVILE πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν υπάρχουν επαρκή μέσα για την παρακολούθηση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερασβεστιαιμία αντιμετωπίζεται με την διακοπή της θεραπείας με OSTEOVILE. H βαριά υπερασβεστιαιμία μπορεί να απαιτήσει πρόσθετη θεραπεία με διουρητικό της αγκύλης και ενδοφλέβια υγρά ή με κορτικοστεροειδή. ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: Α11CC03 Η ελαττωματική ενδογενής παραγωγή 1, 25-διυδροξυβιταμίνης D3 από τους νεφρούς φαίνεται να συντελεί στις διαταραχές του μεταβολισμού μετάλλων που ανευρίσκονται σε διάφορες νοσηρές καταστάσεις, ...

Κατάλογος εκδόχων

OSTEOVILE CAPS. SOFT 0,25 mcg Sesame oil α-Tocopherol Ethanol anhydrous Σύνθεση κενής κάψουλας: Gelatin Glycerol 85% Sorbitol solution 70% non crystallising Titanium dioxide E 171 Iron oxide (red) E172 ...

Φαρμακοκινητική

Στο ήπαρ το alfacalcidol μετατρέπεται γρήγορα στον βιολογικά ενεργό μεταβολίτη της βιταμίνης D (1, 25 διυδροξυβιταμίνη D3). H μέγιστη συγκέντρωση των επιπέδων της 1, 25 διυδροξυβιταμίνη D3 (o ενεργός μεταβολίτης) ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol. OSTEOVILE 1 mcg/cap: Περιέχει 1 mcg/cap alfacalcidol.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν επιπλέον στοιχεία από τα αναφερόμενα στα υπόλοιπα κεφάλαια.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, μαλακό.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

OSTEOVILE.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

OSTEOVILE CAPS. SOFT 0,25 mcg: 02-02-2006 OSTEOVILE CAPS. SOFT 1 mcg: 25-05-2006

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία.

Ασυμβατότητες

Τα καψάκια δε διαλύονται σε νερό.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λεωφ. Μαραθώνος 106 153 44 Γέρακας Αττική Τηλ: 210 60 48 560 Fax: 210 66 13 013

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

OSTEOVILE CAPS. SOFT 0,25 mcg: 13076/18-6-08 OSTEOVILE CAPS. SOFT 1 mcg: 1731/30-3-09

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

25-5-2009

Φύση και συστατικά του περιέκτη

OSTEOVILE CAPS. SOFT 0,25 mcg: Κουτί που περιέχει 100 κάψουλες σε blisters από PA-ALU-PVC/Aluminium Foil: BT x 100 (10 blisters x 10 caps). OSTEOVILE CAPS. SOFT 1 mcg: Κουτί που περιέχει 100 κάψουλες σε ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25146.01.04	OSTEOVILE SOFT.CAPS 0,25MCG/CAP BTx100	4,89	5,62	7,92	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
25146.01.02	OSTEOVILE SOFT.CAPS 0,25MCG/CAP BTx100(10 SACHx10)	4,89	5,62	7,92	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
25146.01.05	OSTEOVILE SOFT.CAPS 0,25MCG/CAP BTx30 (3 BLIST ALU/ALUx10)	2,34	2,69	3,71	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
25146.02.01	OSTEOVILE SOFT.CAPS 1 MCG/CAP BTx100 (10 BLISTx10)	11,33	13,02	17,94	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
25146.02.02	OSTEOVILE SOFT.CAPS 1 MCG/CAP BTx30 (3 BLIST ALU/ALU x10) (3 BLIST ALU/ALU x10)	3,79	4,35	6,00	VIAN A.E.