OSTEOVILE (2009)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
OSTEOVILE
.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
OSTEOVILE 0,25 mcg/cap:
Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol.
OSTEOVILE 1 mcg/cap:
Περιέχει 1 mcg/cap alfacalcidol.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Καψάκιο, μαλακό.
Ενδείξεις
Οι νόσοι που προκαλούνται από διαταραχές του μεταβολισμού του ασβεστίου ως συνέπεια της μειωμένης ενδογενούς παραγωγής της 1, 25-Dihydroxyvitamin D3:
Νεφρική οστεοδυστροφία.
Μετεγχειρητικός ή ιδιοπ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Αρχική δόση
Ενήλικοι και παιδιά με βάρος σώματος πάνω από 20 kg:
1 mcg την ημέρα.
Παιδιά σωματικού βάρους κάτω των 20 kg:
0,05 mcg/kg/ημέρα.
Νεογέννητα και πρόωρα:
0,05-0,1 mcg/kg/ημέρα.
Έχει ση...
Αντενδείξεις
Υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία
Υπερφωσφοραιμία (εκτός από αυτήν των ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό) στους οποίους η διάγνωση της υπερφωσφοραιμίας εξαρτάται από την ηλικία:
ενήλικες και παιδιά π...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σ' όλη την διάρκεια της θεραπείας με
OSTEOVILE
απαιτούνται τακτικές μετρήσεις του ασβεστίου του ορού. Πράγματι, το
OSTEOVILE
πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν υπάρχουν επαρκή μέσα για τη...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η χορήγηση του
OSTEOVILE
θα πρέπει να γίνεται με προσοχή στους ασθενείς που λαμβάνουν δακτυλίτιδα, επειδή ενδεχόμενη υπερασβεστιαιμία αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακής αρρυθμίας.
Επίσης ασθενείς που ...
Κύηση
Επειδή δεν έχει αποδειχτεί η ασφάλεια του
OSTEOVILE
στην κύηση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκειά τους παρά μόνο αν κριθεί τελείως απαραίτητο από τον ιατρό και δεν υπάρχει εναλλακτική...
Γαλουχία
Επειδή δεν έχει αποδειχτεί η ασφάλεια του
OSTEOVILE
στη γαλουχία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκειά τους παρά μόνο αν κριθεί τελείως απαραίτητο από τον ιατρό και δεν υπάρχει εναλλακτι...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Καμμία.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ο κίνδυνος πρόκλησης υπερασβεστιαιμίας και υπερφωσφοραιμίας είναι μεγαλύτερος και η πρόκληση ακολούθως ασβεστοποίησης των ιστών που μπορούν να δημιουργήσουν προβλή...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η υπερασβεστιαιμία αντιμετωπίζεται με την διακοπή της θεραπείας με
OSTEOVILE
. H βαριά υπερασβεστιαιμία μπορεί να απαιτήσει πρόσθετη θεραπεία με διουρητικό "της αγκύλης" και ενδοφλέβια υ...
Φαρμακοδυναμική
Κωδικός ATC:
Α11CC03
Η ελαττωματική ενδογενής παραγωγή 1, 25-διυδροξυβιταμίνης D3 από τους νεφρούς φαίνεται να συντελεί στις διαταραχές του μεταβολισμού μετάλλων που ανευρίσκονται σε διάφορες νοση...
Φαρμακοκινητική
Στο ήπαρ το alfacalcidol μετατρέπεται γρήγορα στον βιολογικά ενεργό μεταβολίτη της βιταμίνης D (1, 25 διυδροξυβιταμίνη D3).
H μέγιστη συγκέντρωση των επιπέδων της 1, 25 διυδροξυβιταμίνη D3 (o ενεργ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν επιπλέον στοιχεία από τα αναφερόμενα στα υπόλοιπα κεφάλαια.
Κατάλογος εκδόχων
OSTEOVILE CAPS. SOFT 0,25 mcg
Sesame oil
α-Tocopherol
Ethanol anhydrous
Σύνθεση κενής κάψουλας:
Gelatin
Glycerol 85%
Sorbitol solution 70% non crystallising
Titanium dioxide E 171
Iron oxide ...
Ασυμβατότητες
Τα καψάκια δε διαλύονται σε νερό.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
36 μήνες σε θερμοκρασία έως 25°C.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να διατηρείται σε θερμοκρασία έως 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
OSTEOVILE CAPS. SOFT 0,25 mcg:
Κουτί που περιέχει 100 κάψουλες σε blisters από PA-ALU-PVC/Aluminium Foil: BT x 100 (10 blisters x 10 caps).
OSTEOVILE CAPS. SOFT 1 mcg:
Κουτί που περιέχει 100 κάψο...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Καμία.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Λεωφ. Μαραθώνος 106
153 44
Γέρακας
Αττική
Τηλ: 210 60 48 560
Fax: 210 66 13 013
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
OSTEOVILE CAPS. SOFT 0,25 mcg:
13076/18-6-08
OSTEOVILE CAPS. SOFT 1 mcg:
1731/30-3-09
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
OSTEOVILE CAPS. SOFT 0,25 mcg:
02-02-2006
OSTEOVILE CAPS. SOFT 1 mcg:
25-05-2006
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
25-5-2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 25146.01.04 | OSTEOVILE SOFT.CAPS 0,25MCG/CAP BTx100 | 4,89 | 5,62 | 7,92 | Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε. | |
| 25146.01.02 | OSTEOVILE SOFT.CAPS 0,25MCG/CAP BTx100(10 SACHx10) | 4,89 | 5,62 | 7,92 | Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε. | |
| 25146.01.05 | OSTEOVILE SOFT.CAPS 0,25MCG/CAP BTx30 (3 BLIST ALU/ALUx10) | 2,34 | 2,69 | 3,71 | Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε. | |
| 25146.02.01 | OSTEOVILE SOFT.CAPS 1 MCG/CAP BTx100 (10 BLISTx10) | 11,33 | 13,02 | 17,94 | Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε. | |
| 25146.02.02 | OSTEOVILE SOFT.CAPS 1 MCG/CAP BTx30 (3 BLIST ALU/ALU x10) | 3,79 | 4,35 | 6,00 | VIAN A.E. |