OMNIC Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Astellas Pharmaceuticals A.E.B.E.
Διεύθυνση	Θουκυδίδου 1, 14565, Άγιος Στέφανος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

OMNIC.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 0.4mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης ως δραστική ουσία. Για τα έκδοχα, βλέπε παρ. 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό.

Ενδείξεις

Συμπτώματα της κατώτερης ουροφόρου οδού, σχετιζόμενα με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ένα καψάκιο την ημέρα, λαμβάνεται μετά το πρόγευμα ή μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας. Το καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό (περίπου 150ml) σε καθιστή ή όρθια στάση. Το καψάκιο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην υδροχλωρική ταμσουλοζίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του προϊόντος. Ιστορικό ορθοστατικής υπότασης, αγγειοοιδήματος. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως και με άλλους α1-αποκλειστές, μπορεί να συμβεί πτώση της αρτηριακής πίεσης σε μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη θεραπεία με OMNIC 0.4, ως συνέπεια της οποίας, πολύ σπάνια, μπορεί να συμβεί συγκοπή. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση του OMNIC με ατενολόλη, εναλαπρίλη, νιφεδιπίνη ή θεοφιλλίνη. Η συγχορήγηση του με σιμετιδίνη επιφέρει άνοδο του επιπέδου της ταμσουλοζίνης στο πλάσμα ...

Κύηση

Δε νοείται χορήγηση του, καθώς το OMNIC προορίζεται μόνο για άρρενες ασθενείς.

Γαλουχία

Δε νοείται χορήγηση του, καθώς το OMNIC προορίζεται μόνο για άρρενες ασθενείς.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν επαρκή επιστημονικά δεδομένα για πιθανή αρνητική επίδραση του OMNIC στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι μπορεί να εμφανίσουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

MedDRA κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνές (>1%, <10%) Ασυνήθεις (>0.1, <1%) Σπάνιες (>0.01%, <0.1%) Πολύ σπάνιες (<0.01%) Καρδιακές διαταραχές Ασυνήθεις: Αίσθημα παλμών Διαταραχές του γαστρεντερικού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχει αναφερθεί οξεία υπερδοσολογία με 5mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης. Οξεία υπόταση (συστολική πίεση του αίματος 70 mm Hg) έμετος και διάρροια παρατηρήθηκαν, τα οποία αντιμετωπίστηκαν με αναπλήρωσε υγρών ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανταγωνιστής των άλφα 1-αδρενεργικών υποδοχέων Κωδικός ATC: G04CA02 - Σκευάσματα για την αποκλειστική θεραπεία των παθήσεων του προστάτη Μηχανισμός δράσης H ταμσουλοζίνη συνδέεται ...

Φαρμακοκινητική

Aπορρόφηση Η ταμσουλοζίνη απορροφάται από τον εντερικό σωλήνα και έχει σχεδόν πλήρη βιοδιαθεσιμότητα. Η απορρόφηση της ταμσουλοζίνης μειώνεται αν έχει προηγηθεί πρόσφατο γεύμα. Η ομοιογένεια της απορρόφησης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας με εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους. Επιπλέον, εξετάσθηκαν η τοξικότητα στην αναπαραγωγή των αρουραίων, η καρκινογένεση στους ...

Κατάλογος με έκδοχα

Cellulose microcrystalline Methylacrylic acid copolymer type C Polysorbate 80 Sodium Lauryl sulphate Triacetin Calcium stearate Talc Hard gelatin Indigotine E 132 Titanium dioxide E171 Yellow & red iron ...

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 48 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Θερμοκρασία 2°C έως 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί με 2 blisters των 10 καψουλών (πορτοκαλί και λαδί χρώμα).

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμιά ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος σήματος: Astellas Pharma Europe B.V. Leiderdorp THE NETHERLANDS Υπεύθυνος κυκλοφορίας: Astellas Pharmaceuticals A.E.B.E. Θουκυδίδου 1 14565 Άγιος Στέφανος Αττική Τ.Θ. 51780 Τηλ. 210-8189900 ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23073.01.01	OMNIC MOD.R.CA.H 0,4MG/CAP BTx20(BLIST2x10)		3,09	3,56	4,91	Astellas Pharma A.E.Β.E.