NOZAC Δισκίο (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ξεχωριστά για την υπέρταση και τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (ΧΚΑ), λόγω των διαφορών στις υποκείμενες νόσους. Υπέρταση Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, ...

Κύηση

Η νεμπιβολόλη έχει επιβλαβείς φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και/ή στο έμβρυο/νεογνό. Γενικά, οι αποκλειστές των βήτα-αδρενοϋποδοχέων μειώνουν την πλακουντιακή αιμάτωση, το οποίο έχει συσχετιστεί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες PVC/PVdC/αλουμινίου: Μεγέθη συσκευασίας: 14, 28, 30, 50, 90, 98, 100. Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου: Μεγέθη συσκευασίας: 14, 28, 30, 50, 90, 98, 100. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Υπέρταση Ενήλικες NOZAC 2,5 mg: Η δόση είναι 5 mg (δύο δισκία) την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα της ημέρας. NOZAC 5 mg: Η δόση είναι 5 mg (ένα δισκίο) την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι φαρμακοδυναμικές μελέτες κατέδειξαν ότι η νεμπιβολόλη δεν επηρεάζει την ψυχοκινητική λειτουργία. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες βήτα-αποκλεισμού, εκλεκτικοί Κωδικός ATC: C07AB12 Η νεμπιβολόλη είναι ένα ρακεμικό μίγμα δύο εναντιομερών, SRRR-νεμπιβολόλης (ή d-νεμπιβολόλης) και RSSS-νεμπιβολόλης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1. Ηπατική ανεπάρκεια ή μειωμένη ηπατική λειτουργία. Οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιογενές σοκ ή επεισόδια αντιρρόπησης ...

Ενδείξεις

Υπέρταση: Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης. Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (ΧΚΑ): Θεραπεία σταθερής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας, ήπιας και μέτριας μορφής, επιπρόσθετα σε κλασσικές θεραπείες ηλικιωμένων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για υπερδοσολογία με τη νεμπιβολόλη. Συμπτώματα Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με βήτα-αποκλειστές είναι: βραδυκαρδία, υπόταση, βρογχόσπασμος και οξεία καρδιακή ανεπάρκεια. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. NOZAC 2,5 mg: Λευκά, αμφίκυρτα, μη επικαλυμμένα δισκία, σχήματος καψακίου, με διαχωριστική γραμμή στη μια πλευρά και χωρίς εγχάραξη στην άλλη πλευρά. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Βλ. επίσης παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ακόλουθες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται γενικά στους βήτα-αδρενεργικούς ανταγωνιστές. Αναισθησία Η συνέχιση του βήτα-αποκλεισμού μειώνει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Οι κάτωθι αλληλεπιδράσεις αφορούν γενικά τους β-αδρενεργικούς ανταγωνιστές. Δεν συνιστώνται συνδυασμοί με: Αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ι (κινιδίνη, υδροκινιδίνη, κιβενζολίνη, ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Υπρομελλόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Πυριτία, κολλοειδής άνυδρη Στεατικό μαγνήσιο

Γαλουχία

Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν ότι η νεμπιβολόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Οι περισσότεροι βήτα-αποκλειστές, ειδικά λιπόφιλες ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NOZAC 2,5mg δισκία. NOZAC 5mg δισκία.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο NOZAC 2,5 mg: περιέχει 2,725 mg υδροχλωρικής νεμπιβολόλης που αντιστοιχεί σε 2,5mg νεμπιβολόλης. Έκδοχο με γνωστή δράση: 72,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης/δισκίο. Κάθε δισκίο NOZAC 5 mg: περιέχει ...

Φαρμακοκινητική

Αμφότερα τα εναντιομερή της νεμπιβολόλης απορροφώνται γρήγορα μετά την από στόματος χορήγηση. Η απορρόφηση της νεμπιβολόλης δεν επηρεάζεται από την τροφή, συνεπώς η νεμπιβολόλη μπορεί να χορηγείται μαζί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Φ.Ε.Β.Ε. Δ.Τ. PHARMAZAC AE, Ναούσης 31, 104 47, Αθήνα, Tηλ.: 210 34 18 890, Fax: 210 34 18 887

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

NOZAC 2,5mg: 5794/28-7-2010 NOZAC 5mg: 66118/09/28-7-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: NOZAC 2,5mg: 20-09-2009 NOZAC 5mg: 20-09-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

08/2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29346.02.05	NOZAC TAB 5MG/TAB BTx100 (PVC/PVDC/ALU)		8,98	10,32	14,22	Pharmazac Α.Ε.
29346.02.02	NOZAC TAB 5MG/TAB BTx28 (PVC/PVDC/ALU) (PVC/PVDC/ALU)		2,14	2,47	3,40	Pharmazac Α.Ε.