Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: NOVANTRONE (2012)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Meda Pharmaceuticals S.A.
Διεύθυνση :
Ευρυτανίας 3, 15231, Χαλάνδρι, Αττική
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NOVANTRONE.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 20 mg Mitoxantrone Hydrochloride. Mitoxantrone Hydrochloride: 1,4-Dihydroxy-5,8-bis[[2-[(2-hydroxyethyl)amino[ethyl]amino]- 9,10-anthracenedione dihydrochloride. Για τα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ενδείξεις

Σκλήρυνση κατά πλάκας. Το NOVANTRONE ενδείκνυται για τη μείωση της νευρολογικής ανικανότητας και/ή της συχνότητας των κλινικών υποτροπών σε ασθενείς με δευτερογενή (χρόνια) προοδευτική σκλήρυνση κατά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

4.2.1 Προφυλάξεις κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση Το πυκνό διάλυμα NOVANTRONE πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού και 6.2 Ασυμβατότητες) Το NOVANTRONE δεν ...

Αντενδείξεις

Να μη χορηγείται ενδορραχιαία ή ενδοαρτηριακά. Το NOVANTRONE αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία στο Mitoxantrone hydrochloride ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

4.4.1 Προειδοποιήσεις Το NOVANTRONE πρέπει να χορηγείται υπό την εποπτεία ιατρού με εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών χημειοθεραπευτικών παραγόντων. Το NOVANTRONE είναι ένα δραστικό, κυτταροτοξικό φάρμακο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η τοξικότητα του NOVANTRONE αυξάνει κατά τη συγχορήγηση με άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα. Οι αναστολείς της τοποϊσομεράσης ΙΙ, συμπεριλαμβανομένου του mitoxantrone hydrochloride, όταν χορηγούνται συγχρόνως ...

Κύηση

Οι δράσεις του NOVANTRONE στην ανθρώπινη γονιμότητα ή την εγκυμοσύνη δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Όπως συμβαίνει και με άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα, ...

Γαλουχία

Το NOVANTRONE αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα και έχουν αναφερθεί σημαντικές συγκεντρώσεις (18 ng/ml) για 28 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση. Εξαιτίας της δυνατότητας πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την επίδραση του NOVANTRONE στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πρέπει να αναμένεται λευκοπενία μετά τη χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων NOVANTRONE. Με τη χορήγηση μιας δόσης κάθε 21 ημέρες, η καταστολή του αριθμού των λευκοκυττάρων κάτω των 1000/mm³ δεν είναι συχνή, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για το NOVANTRONE. Υπερδοσολογίες από σφάλμα έχουν αναφερθεί. Τέσσερις ασθενείς που έλαβαν 140-180mg/m² εφάπαξ ένεση πέθαναν, εξαιτίας σοβαρής λευκοπενίας με λοίμωξη. ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: L01DB07 Το NOVANTRONE, είναι ένας παράγοντας που αντιδρά με το DNA, παρεμβάλλεται στο DNA με δεσμούς υδρογόνου, δημιουργεί χιασμούς και διασπάσεις των αλύσεων. Το NOVANTRONE επίσης αλληλεπιδρά ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το NOVANTRONE δεν απορροφάται σημαντικά στα ζώα μετά την από του στόματος χορήγηση. Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 15-90 mg/m² υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και του εμβαδού ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση: Το NOVANTRONE μπορεί να προκαλέσει χρωμοσωμικές ανωμαλίες στα ζώα και είναι μεταλλαξιογόνο σε βακτηριδιακά συστήματα. In vitro προκαλεί καταστροφή του DNA και ανταλλαγή ...

Κατάλογος εκδόχων

Sodium chloride Sodium acetate Acetic acid Sodium metabisulfite Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Το NOVANTRONE δε θα πρέπει να αναμειγνύεται στο ίδιο διάλυμα έγχυσης με την ηπαρίνη αφού μπορεί να σχηματισθεί ίζημα. Επειδή δεν υπάρχουν ειδικά στοιχεία συμβατότητας, συνιστάται το NOVANTRONE να μην αναμιγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να διατηρείται σε θερμοκρασία μέχρι 15°C 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το διάλυμα NOVANTRONE (Mitoxantrone HCL) είναι στείρο υδατικό διάλυμα σε συγκέντρωση ισοδύναμη με 2mg mitoxantrone ανά ml και διατίθεται σε φιαλίδια των 10ml (20mg/10ml vial).

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το πυκνό διάλυμα NOVANTRONE πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση. Η δόση του NOVANTRONE πρέπει να αραιώνεται σε τουλάχιστον 50 ml είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή με ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Ευρυτανίας 3 152 31 Χαλάνδρι Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

40109/10/27-05-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

27-05-2011 (ανανέωση)

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

20.07.2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 279,5 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
19118.01.01 NOVANTRONE C/S.SOL.IN 20MG/10ML VIAL VIALx10 ML 39,47 € 45,37 € 62,52 € Meda Pharmaceuticals S.A.
19118.02.01 NOVANTRONE CS.SOL.INF. 25MG/12,5ML VIAL VIALx12.5ML 124,49 € 143,09 € 201,77 € Meda Pharmaceuticals S.A.
19118.03.01 NOVANTRONE CS.SOL.INF. 30MG/15ML VIAL VIALx15ML 139,77 € 160,66 € 226,53 € Meda Pharmaceuticals S.A.