NOPREMIN (2008)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Minerva Pharmaceuticals A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Κηφισού 132, 12131, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
NOPREMIN
Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα, σταθερών δόσεων που περιέχουν 200 Δ.Μ. συνθετικής καλσιτονίνης.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ποσότητα τουλάχιστον 14 σταθερών δόσεων των 200 I.U. συνθετικής καλσιτονίνης σολομού ανά ψεκασμό.
Μία μονάδα αντιστοιχεί σε 0,25 μg της δραστικής ουσίας.
Για τα έκδοχα βλέπε ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.
Ενδείξεις
Θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για την μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων. Δεν έχει αποδειχθεί η μείωση των καταγμάτων ισχίου.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2.1. Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση της ενδορινικής καλσιτονίνης για την θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης είναι 200 I.U μία φορά την ημέρα. Η χρήση της ενδορινικής καλσιτ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη καλσιτονίνη (βλέπε 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες) ή οποιοδήποτε από τα έκδοχα της σύνθεσης (βλέπε 6.1 Κατάλογος εκδόχων).
Η καλσιτονίνη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με υπασβεστ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Πριν από την έναρξη της αγωγής και στην περίπτωση ρινικών ενοχλήσεων πρέπει να πραγματοποιηθεί εξέταση της ρινός. Σε περίπτωση σοβαρής εξέλκωσης του ρινικού βλεννογόνου (π.χ. διείσδυση κάτω από τον...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις της ενδορινικής καλσιτονίνης σολομού με άλλα φάρμακα.
Κύηση
Εχει αποδειχθεί ότι η καλσιτονίνη σολομού προκαλεί ελαττωμένο βάρος γέννησης στα κουνέλια όταν χορηγείται σε δόσεις 14 έως 56 φορές υψηλότερες από τις παρεντερικές δόσεις που συνιστώνται για ανθρώπ...
Γαλουχία
Εχει αποδειχθεί ότι η καλσιτονίνη αναστέλλει τη γαλουχία στα ζώα. Είναι άγνωστο κατά πόσο το φάρμακο αυτό απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, γι'αυτό το ρινικό spray
Nopremin
δεν θα πρέ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της ενδορινικής καλσιτονίνης στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισμό μηχανών. Η ενδορινική καλσιτονίνη μπορεί να προκαλέσει παροδική ζάλη που μπορεί να μειώσ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατηγορίες βάσει συχνότητας: Πολύ συχνές (>1/10), συνήθεις (>1/100, <1/10), ασυνήθεις (>1/1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Ναυτία, έμετος, εξάψεις και ζάλη είναι γνωστό ότι είναι δοσοεξαρτώμενα συμπτώματα όταν η καλσιτονίνη χορηγείται παρεντερικά. Έχουν χορηγηθεί εφ'άπαξ δόσεις (μέχρι 10.000 IU) της ενέσιμης καλσι...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευική κατηγορία:
Αντιπαραθυρεοειδής ορμόνη
Κωδικός ATC:
H05BA01 (καλσιτονίνη σολομού)
Η καλσιτονίνη σολομού είναι μία ορμόνη με επίδραση στο ασβέστιο, η οποία αναστέλλει την οστική α...
Φαρμακοκινητική
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της καλσιτονίνης σολομού που χορηγείται ενδορινικά είναι δύσκολο να αξιολογηθούν ποσοτικά εξαιτίας της ανεπαρκούς ευαισθησίας και της μη σίγουρης ειδικότητας των διαθ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Συμβατικές μακροχρόνιες μελέτες τοξικότητας, αναπαραγωγής και μεταλλαξιογέννεσης διεξήχθηκαν σε πειραματόζωα. Επιπρόσθετα η ανεκτικότητα στην μύτη διερευνήθηκε σε σκύλους και πιθηκους.
Η καλσιτονίν...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Cetylpyridinium chloride
Sodium chloride
Polysorbate 80
Acetic acid / Sodium acetate q.s (to pH3,9-4,5)
Water purified q.s
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
Ημερομηνία λήξης
Χρόνος ζωής:
24 μήνες σε θερμοκρασία 2º - 8º C (ψυγείο).
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Διατηρείστε το σκεύασμα στο ψυγείο. Όταν το προϊόν ανοιχθεί, διατηρήστε το σε θερμοκρασία δωματίου και χρησιμοποιήστε το περιεχόμενο μέσα σε ένα μήνα.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το ρινικό εκνέφωμα
Nopremin
είναι ένα άχρωμο διαυγές διάλυμα που περιέχεται σε γυάλινο άχρωμο, διαφανές φιαλίδιο, εφοδιασμένο με δοσομετρική αντλία ψεκασμού, με ρινικό ρύγχος και προστατευτικό δι...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Για τη σωστή χρήση του
Nopremin
, διαβάστε με προσοχή τις οδηγίες που επισυνάπτονται στο τέλος της περίληψης χαρακτηριστικών του προΐόντος.
Για την πρώτη χρήση:
Αφαιρέστε το διαφανές προστατευτικό...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Μινέρβα φαρμακευτική Α.Ε.
Κηφισού 132
12131
Αθήνα
Τηλ.: 210 5702199
FAX: 210 5728215
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
43082/07/12-6-2008
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
22.7.2002
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
12-6-2008
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 258470101 | NOPREMIN NASPR.SOL 200IU/DOSE FLx2 ML (14 DOSES) | 10,07 | 11,57 | 16,63 | Minerva Pharmaceuticals A.E. |