NIMESULIDE Γέλη

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NIMESULIDE/ΦΑΡΜΑΣΥΝ 3% γέλη.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η γέλη NIMESULIDE/ΦΑΡΜΑΣΥΝ 3% περιέχει 3% κ.β. νιμεσουλίδης (1 g γέλης περιέχει 30 mg νιμεσουλίδης). Έκδοχα με γνωστή δράση: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας 0,08% κ.β. Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλε...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γέλη. Ιριδίζουσα, υποκίτρινη γέλη.

Ενδείξεις

Συμπτωματική αντιμετώπιση του πόνου που σχετίζεται με διαστρέμματα και οξεία τραυματική τενοντίτιδα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες Η γέλη NIMESULIDE/ΦΑΡΜΑΣΥΝ 3% (συνήθως 3 g, που αντιστοιχούν σε μία γραμμή μήκους 6-7 εκατοστών) θα πρέπει να απλώνεται σε ένα λεπτό στρώμα στην προσβεβλημένη περιοχή 2 έως 3 φορές ημερησί...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη νιμεσουλίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Χρήση σε ασθενείς στους οποίους η ασπιρίνη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη σύνθεση των π...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η γέλη νιμεσουλίδης 3% δε θα πρέπει να εφαρμόζεται σε τραυματισμούς του δέρματος ή ανοικτές βλάβες. Η γέλη νιμεσουλίδης 3% δε θα πρέπει να επιτρέπεται να έρθει σε επαφή με τους οφθαλμούς ή τις βλεν...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις της γέλης νιμεσουλίδης 3% με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και δεν αναμένονται λόγω της τοπικής οδού χορήγησης.

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την τοπική χρήση γέλης νιμεσουλίδης 3% σε εγκύους γυναίκες. Ως εκ τούτου, η γέλη νιμεσουλίδης 3% δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την τοπική χρήση γέλης νιμεσουλίδης 3% κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Ως εκ τούτου, η γέλη νιμεσουλίδης 3% δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την επίδραση της γέλης νιμεσουλίδης 3% στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο ακόλουθος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών έχει βασιστεί σε αναφορές από κλινικές μελέτες, σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών στις οποίες αναφέρθηκαν ήπιες τοπικές αντιδράσεις. Οι συχνότητες ανα...

Υπερδοσολογία

Δηλητηρίαση με νιμεσουλίδη ως αποτέλεσμα τοπικής εφαρμογής της γέλης νιμεσουλίδης 3% δεν αναμένεται, ιδιαίτερα καθώς τα υψηλότερα επίπεδα πλάσματος νιμεσουλίδης μετά την εφαρμογή της γέλης NIMESULI...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: M02AA Μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) για τοπική χρήση. Η νιμεσουλίδη είναι ένας αναστολέας του ενζύμου σύνθεσης των προσταγλανδινών, κυκλοοξυγενάση. Η κυκλοοξυγενάση παρ...

Φαρμακοκινητική

Όταν η γέλη νιμεσουλίδης 3% εφαρμόζεται τοπικά, οι συγκεντρώσεις πλάσματος της νιμεσουλίδης είναι πολύ χαμηλές σε σύγκριση με εκείνες που επιτυγχάνονται μετά από του στόματος λήψη. Μετά από μία εφά...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η τοπική ανοχή και ο ερεθισμός και το δυναμικό ευαισθητοποίησης της γέλης νιμεσουλίδης 3% έχει ελεγχθεί σε διάφορα αναγνωρισμένα ζωικά μοντέλα. Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δείχνουν ότι η γέλη...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Για τη συστηματικώς χορηγούμενη νιμεσουλίδη, μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κεκαθαρμένο ύδωρ 2-(2-αιθοξυ αιθοξυ) αιθανόλη Μίγμα μονοεστέρων, διεστέρων και τριεστέρων της γλυκερόλης και μονοεστέρων και διεστέρων της πολυαιθυλενογλυκόλης με μέση σχετική μοριακή μάζα 400 Κ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία έως 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σωληνάρια των 100 ml από αλουμίνιο επενδυμένα με βερνίκι παρασκευασμένα από εποξυφαινολική ρητίνη και κλεισμένο με κάλυμμα από πολυπροπυλένιο των 30 gr, 50 gr και 100 gr.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Πλύνετε τα χέρια μετά τη χρήση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

FARMASYN SA, Μονής Δαμάστας 6, 12133, Περιστέρι, Αθήνα, Τηλ.: 210-5777140, Fax: 210-5788791

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

27788/18-10-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

28-06-2005 / 18-07-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
260290103	NIMESULIDE/ΦΑΡΜΑΣΥΝ GEL.EXT.US 3% BTxTUBx100G				11,49	FarmaSyn Α.Ε.