Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: NEVANAC (2015)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Alcon Laboratories (UK) Ltd
Διεύθυνση :
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml εναιωρήματος περιέχει 1 mg νεπαφενάκης. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 0,05mg βενζαλκώνιου χλωριούχου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (οφθαλμικές σταγόνες). Ομοιογενές εναιώρημα χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως ανοιχτού πορτοκαλί, με pH 7,4 (κατά προσέγγιση).

Ενδείξεις

To NEVANAC ενδείκνυται σε ενηλίκους για: Την πρόληψη και θεραπεία μετεγχειρητικού άλγους και φλεγμονής που συνδέονται με χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. Τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης μετεγχειρητικού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Για την πρόληψη και θεραπεία άλγους και φλεγμονής η δόση είναι 1 σταγόνα NEVANAC στο σάκο του επιπεφυκότα του πάσχοντα οφθαλμού (ή οφθαλμών) 3 φορές ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Ασθενείς στους οποίους προσβολές άσθματος, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το προϊόν δεν πρέπει να ενίεται. Στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται να μην καταπίνουν το NEVANAC. Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να αποφεύγουν το ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες in vitro έχουν δείξει πολύ μικρή πιθανότητα για αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και αλληλεπιδράσεις δέσμευσης πρωτεϊνών (βλ. παράγραφο 5.2). Ανάλογα προσταγλανδίνης Υπάρχουν πολύ περιορισμένα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή επαρκή στοιχεία από τη χρήση της νεπαφενάκης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η νεπαφενάκη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η νεπαφενάκη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων. Ωστόσο, δεν αναμένεται κανένα αποτέλεσμα στο παιδί που ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το NEVANAC δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 2.314 ασθενείς που ελάμβαναν οφθαλμικές σταγόνες NEVANAC 1mg/ml, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν στικτή κερατίτιδα, αίσθηση ξένου ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι πιθανό να υπάρξουν τοξικές επιδράσεις σε περίπτωση υπερδοσολογίας με την οφθαλμική χρήση, ούτε σε περίπτωση τυχαίας λήψης από το στόμα.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμικοί, αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, μη στεροειδείς Κωδικός ATC: S01BC10 Μηχανισμός δράσης Η νεπαφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες και αναλγητικό προφάρμακο. ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων NEVANAC τρεις φορές την ημέρα και στους δύο οφθαλμούς, παρατηρήθηκαν στο πλάσμα χαμηλές αλλά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεπαφενάκης και αμφενάκης στην ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Η νεπαφενάκη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας Το NEVANAC δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη (E421) Καρβομερή Νάτριο χλωριούχο Τυλοξαπόλη Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Βενζαλκώνιο χλωριούχο Νατρίου υδροξείδιο και/ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ κεκαθαρμένο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Στρογγυλή φιάλη των 5 ml από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με σταγονομετρικό ρύγχος και λευκό βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο που περιέχει 5 ml εναιωρήματος. Κουτί που περιέχει μία φιάλη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/07/433/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης άδειας: 11 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Δεκεμβρίου 2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

30 Μαρτίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 280,2 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
28209.01.01 NEVANAC EY.DRO.SUS 1MG/ML BT x 1 BOTTLE (LDPE) x 5 ML x 5 ML 9,35 € 10,75 € 14,82 € Novartis Europharm Ltd
28209.02.01 NEVANAC EY.DRO.SUS 3MG/ML BT x 1 BOTTLE (LDPE) x 3 ML x 3 ML 14,71 € 16,91 € 23,30 € Novartis Europharm Ltd
28209.02.02 NEVANAC EY.DRO.SUS 3MG/ML BT x 1 LDPE BOTTLE (OVAL) x 3 ML 16,00 € 18,39 € 25,34 € Alcon Laboratories Ltd