NEORECORMON Inj. Sol. 5000 (2015)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Roche Registration Ltd |
|---|---|
| Διεύθυνση | 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Ηνωμένο Βασίλειο |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
NeoRecormon
5000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,3 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 5000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 41,5 μικρογραμμάρια epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
Ένα ml...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα.
Άχρωμο, διαφανές έως ελαφρά ιριδίζον διάλυμα.
Ενδείξεις
Το
NeoRecormon
ενδείκνυται για:
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που συνοδεύει τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Πρόληψη της αναιμίας των προώρων νεογνών σωμ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη της θεραπείας με το
NeoRecormon
θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς έμπειρους στις ως άνω ενδείξεις. Έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Γι'...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1.
Ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση.
Στην ένδειξη της «βελτίωσης της ποσότητας του αυτολόγου αίματος»: έμφ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το
NeoRecormon
θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις παρουσίας ανθεκτικής αναιμίας με υπερβολικό αριθμό βλαστών σε εξέλιξη, επιληψίας, θρομβοκυττάρωσης και χρόνιας ηπατικής ανεπά...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Τα μέχρι στιγμής κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση του
NeoRecormon
με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Σε πειραματόζωα, η epoetin beta δεν αυξάνει τη μυελοτοξικότητα των ...
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τις κυήσεις που έχουν εκτεθεί σε εποετίνη βήτα. Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η εποετίνη βήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή της γαλουχίας ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με εποετίνη βήτα θα πρέπει να λαμβάνει υπόψ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το
NeoRecormon
δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Βάσει αποτελεσμάτων από κλινικές δοκιμές που συμπεριλάμβαναν 1.725 ασθενείς, περίπου 8% των ασθενών στους οποίους χορηγείται
NeoRecormon
αναμένεται να εμφανίσουν ανεπι...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Το θεραπευτικό εύρος του
NeoRecormon
είναι πολύ μεγάλο. Έτσι, ακόμα και με πολύ υψηλά επίπεδα φαρμάκου στον ορό, δεν παρατηρούνται συμπτώματα υπέρβασης της δοσολογίας.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
αντιαναιμικό
κωδικός ATC:
B03XA01
Μηχανισμός δράσης
Η ερυθροποιητίνη είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων από τα δεσμευμένα προγο...
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικές έρευνες σε υγιείς εθελοντές και ουραιμικούς ασθενείς έδειξαν ότι η ημιπερίοδος ζωής της ενδοφλεβίως χορηγούμενης epoetin beta, κυμαίνεται μεταξύ 4 και 12 ωρών και ότι ο όγκος καταν...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότη...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Κατάλογος εκδόχων
Ουρία
Χλωριούχο νάτριο
Πολυσορβικό 20
Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο
Μονόξινο δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο
Χλωριούχο διυδρικό ασβέστιο
Γλυκίνη
L-Λευκίνη
L-Ισολευκίνη
L-Θρεονίνη
L-Γλο...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο).
Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το π...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με κάλυμμα στο άκρο και έμβολο (ελαστικό υλικό επικαλυμμένα με τεφλόν) με βελόνα ένεσης (27G1/2). Κάθε σύριγγα περιέχει 0,3 ml διαλύματος. Μεγέθη συσκευασίας 1 ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Αρχικά πλύντε τα χέρια σας!
.
Βγάλτε από τη συσκευασία μία σύριγγα και ελέγξτε αν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων. Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας.
Βγάλτ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Ηνωμένο Βασίλειο
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/97/031/033-034
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
16 Ιουλίου 1997
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
16 Ιουλίου 2007
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
23 Ιουλίου 2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
