Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

SPC, Greece: NEORECORMON Inj. Sol. 5000 (2015)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Roche Registration Ltd
Διεύθυνση :
6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NeoRecormon 5000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,3 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 5000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 41,5 μικρογραμμάρια epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης). Ένα ml ενέσιμου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Άχρωμο, διαφανές έως ελαφρά ιριδίζον διάλυμα.

Ενδείξεις

Το NeoRecormon ενδείκνυται για: Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που συνοδεύει τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Πρόληψη της αναιμίας των προώρων νεογνών σωματικού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με το NeoRecormon θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς έμπειρους στις ως άνω ενδείξεις. Έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Γι'αυτό και συνιστάται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1. Ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση. Στην ένδειξη της «βελτίωσης της ποσότητας του αυτολόγου αίματος»: έμφραγμα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το NeoRecormon θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις παρουσίας ανθεκτικής αναιμίας με υπερβολικό αριθμό βλαστών σε εξέλιξη, επιληψίας, θρομβοκυττάρωσης και χρόνιας ηπατικής ανεπάρκειας. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Τα μέχρι στιγμής κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση του NeoRecormon με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Σε πειραματόζωα, η epoetin beta δεν αυξάνει τη μυελοτοξικότητα των κυτταροστατικών ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τις κυήσεις που έχουν εκτεθεί σε εποετίνη βήτα. Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η εποετίνη βήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή της γαλουχίας ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με εποετίνη βήτα θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το NeoRecormon δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Βάσει αποτελεσμάτων από κλινικές δοκιμές που συμπεριλάμβαναν 1.725 ασθενείς, περίπου 8% των ασθενών στους οποίους χορηγείται NeoRecormon αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το θεραπευτικό εύρος του NeoRecormon είναι πολύ μεγάλο. Έτσι, ακόμα και με πολύ υψηλά επίπεδα φαρμάκου στον ορό, δεν παρατηρούνται συμπτώματα υπέρβασης της δοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαναιμικό κωδικός ATC: B03XA01 Μηχανισμός δράσης Η ερυθροποιητίνη είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων από τα δεσμευμένα προγονικά της ...

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές έρευνες σε υγιείς εθελοντές και ουραιμικούς ασθενείς έδειξαν ότι η ημιπερίοδος ζωής της ενδοφλεβίως χορηγούμενης epoetin beta, κυμαίνεται μεταξύ 4 και 12 ωρών και ότι ο όγκος κατανομής ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Ουρία Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 20 Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο Μονόξινο δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο διυδρικό ασβέστιο Γλυκίνη L-Λευκίνη L-Ισολευκίνη L-Θρεονίνη L-Γλουταμινικό οξύ ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C 8°C (σε ψυγείο). Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το προϊόν ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με κάλυμμα στο άκρο και έμβολο (ελαστικό υλικό επικαλυμμένα με τεφλόν) με βελόνα ένεσης (27G1/2). Κάθε σύριγγα περιέχει 0,3 ml διαλύματος. Μεγέθη συσκευασίας 1 προγεμισμένης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αρχικά πλύντε τα χέρια σας!. Βγάλτε από τη συσκευασία μία σύριγγα και ελέγξτε αν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων. Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας. Βγάλτε από ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/97/031/033-034

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23 Ιουλίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 443,3 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
22896.08.02 NEORECORMON PS.INJ.SOL 10000IU 3CARTR.X1ml 228,18 € 262,27 € 299,65 € Roche Hellas Α.Ε.
22896.09.02 NEORECORMON PS.INJ.SOL 20000IU 3CARTR.X1ml 460,72 € 529,56 € 572,46 € Roche Hellas Α.Ε.
22896.07.01 NEORECORMON PS INJ SOL 1VIALx100000IU+SOLV 10ML+SYSK+SYR 771,12 € 886,34 € 928,25 € Roche Hellas Α.Ε.
22896.17.02 NEORECORMON PS.INJ SOL 60000IU 3 CARTRx1ML 1.026,75 € 1.180,17 € 1.214,24 € Roche Hellas Α.Ε.
22896.14.02 NEORECORMON INJ.SO.PFS 5000 IU/0,3MLPREF.SY BTx6PREF.SYR.x0,3ML 160,42 € 184,39 € 222,81 € Roche Registration Ltd
22896.16.02 NEORECORMON INJ.SO.PFS 20000 IU/0,6MLPREF.S BTx6 PREF.SYR.x0,6ML 422,61 € 431,06 € 491,03 € Roche Registration Ltd
22896.15.02 NEORECORMON INJ.SO.PFS 10000 IU/0,6MLPREF.S BTx6 PREF.SYR.x0,6ML 298,59 € 332,09 € 387,22 € Roche Registration Ltd
22896.19.02 NEORECORMON INJ.SO.PFS 6000 IU/0,3ML PREF.SY BTx6PREF.SYR.x0,3ML 130,02 € 132,62 € 163,84 € Roche Registration Ltd
22896.12.02 NEORECORMON INJ.SO.PFS 2000 IU/0,3MLPREF.SY BTx6PREF.SYRx0,3ML 43,96 € 44,84 € 55,40 € Roche Registration Ltd
22896.11.02 NEORECORMON SOL INJ 6PF.SYR. 1000IUx0.3ML 39,08 € 44,92 € 49,24 € Roche Hellas Α.Ε.
22896.13.02 NEORECORMON INJ.SO.PFS 3000 IU/0,3MLPREF.SY BTx6PREF.SYR.x0,3ML 65,55 € 66,86 € 82,60 € Roche Registration Ltd
22896.18.02 NEORECORMON INJ.SO.PFS 4000 IU/0,3MLPREF.SY BTx6PF.SYR.x0,3ML 87,23 € 88,97 € 109,91 € Roche Registration Ltd
22896.20.02 NEORECORMON INJ.SO.PFS 30.000IU/0,6ML PREF.SY BTx4PF.SYR.x0,6ML 675,50 € 751,31 € 848,16 € Roche Registration Ltd
22896.11.01 NEORECORMON SOL INJ 1PF.SYR. 1000IUx0.3ML 7,37 € 8,47 € 9,29 € Roche Hellas Α.Ε.
22896.09.01 NEORECORMON PS.INJ.SOL 20000IU 1CARTR.X1ml 172,75 € 198,56 € 217,69 € Roche Hellas Α.Ε.
22896.14.01 NEORECORMON INJ.SO.PFS 5000 IU/0,3MLPREF.SY BTx1PREF.SYR.x0,3ML 17,61 € 17,96 € 22,19 € Roche Registration Ltd
22896.13.01 NEORECORMON INJ.SO.PFS 3000 IU/0,3MLPREF.SY BTx1PREF.SYRx0,3ML 10,63 € 10,84 € 13,39 € Roche Registration Ltd
22896.12.01 NEORECORMON INJ.SO.PFS 2000 IU/0,3MLPREF.SY BTx1PREF.SYR.x0,3ML 7,48 € 7,63 € 9,43 € Roche Registration Ltd
22896.10.01 NEORECORMON INJ.SO.PFS 500 IU/0,3ML PREF.SY BTX1PREF.SYR.X0,3ML 3,47 € 3,54 € 4,37 € Roche Registration Ltd
22896.10.02 NEORECORMON INJ.SO.PFS 500 IU/0,3ML PREF.SY BTX6PREF.SYR.X0,3ML 16,49 € 16,82 € 20,78 € Roche Registration Ltd
22896.20.01 NEORECORMON INJ.SO.PFS 30.000IU/0,6ML PREF.SY BTx1PF.SYR.x0,6ML 109,25 € 111,44 € 137,67 € Roche Registration Ltd
22896.15.01 NEORECORMON 10000 IU/0,6MLPREF.S INJ.SO.PFS BTx1PREF.SYR.x0,6ML 35,22 € 40,48 € 44,38 € Roche Registration Ltd
22896.17.01 NEORECORMON PS.INJ SOL 60000IU 1 CARTRx1ML 342,25 € 393,39 € 433,48 € Roche Hellas Α.Ε.
22896.06.01 NEORECORMON (MULTIDOSE) PS.INJ.SOL 50000 IU/VIAL BTX1VIAL+1AMPX10ML 176,09 € 179,61 € 221,89 € Roche Registration Ltd
22896.08.01 NEORECORMON PS.INJ.SOL 10000IU 1CARTR.X1ml 56,22 € 64,62 € 70,84 € Roche Hellas Α.Ε.
22896.16.01 NEORECORMON INJ.SO.PFS 20000 IU/0,6MLPREF.S BTx1PREF.SYR.x0,6ML 70,44 € 71,85 € 88,76 € Roche Registration Ltd
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.