NEBIDO Ενέσιμο διάλυμα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nebido 1000 mg/4ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 250 mg ενδεκανοϊκή τεστοστερόνη που αντιστοιχεί σε 157,9 mg τεστοτερόνης. Κάθε φύσιγγα/φιαλίδιο με 4 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1000 mg ενδεκανοϊκή τεστοστερόνη. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, υποκίτρινο ελαιώδες διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης σε ανδρικό υπογοναδισμό, όπου η έλλειψη τεστοστερόνης επιβεβαιώνεται από κλινικά χαρακτηριστικά και βιοχημικές εξετάσεις (βλ. λήμμα 4.4).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μία φύσιγγα/φιαλίδιο Nebido (αντιστοιχεί σε 1000 mg ενδεκανοϊκή τεστοστερόνη) ενίεται κάθε 10 με 14 εβδομάδες. Ενέσεις με αυτή τη συχνότητα είναι ικανές να διατηρήσουν επαρκή επίπεδα τεστοστερόνης ...

Αντενδείξεις

Η χρήση του Nebido αντενδείκνυται σε άνδρες με: Εξαρτώμενο από ανδρογόνα καρκίνωμα του προστάτη ή του ανδρικού μαζικού αδένα (μαστός). Ιστορικό ή παρουσία ηπατικών όγκων. Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεν συνιστάται η χρήση του Nebido σε παιδιά και εφήβους.Το Nebido πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε αποδεδειγμένο υπογοναδισμό (υπερ- ή υπογοναδοτροφικό) και εφόσον έχει αποκλειστεί κάθε άλλη πιθανή αιτιολογία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Από του στόματος αντιπηκτικά Η τεστοστερόνη και τα παράγωγά της έχει αναφερθεί ότι αυξάνουν τη δράση των από του στόματος αντιπηκτικών. Οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά πρέπει να ...

Κύηση

Η χρήση του Nebido αντενδείκνυται στις γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση (δείτε παράγραφο 4.3).

Γαλουχία

Η χρήση του Nebido αντενδείκνυται στις γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία (δείτε παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nebido δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σχετικά με τις Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση των ανδρογόνων, παρακαλούμε αναφερθείτε επίσης στο λήμμα 4.4. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μετά από υπερδοσολογία δεν απαιτείται κανένα ειδικό θεραπευτικό μέτρο εκτός από τη διακοπή της θεραπείας με το φάρμακο ή τη μείωση της δοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανδρογόνα, παράγωγα 3-oxoandrosten (4) Κωδικός ATC: G03BA03 Η ενδεκανοϊκή τεστοστερόνη είναι ένας εστέρας του φυσικού ανδρογόνου τεστοστερόνη. Η ενεργός μορφή, τεστοστερόνη, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το Nebido είναι ένα depot ενδομυϊκά χορηγούμενο σκεύασμα ενδεκανοϊκής τεστοστερόνης, το οποίο με τον τρόπο αυτό παρακάμπτει τις επιδράσεις του μεταβολισμού πρώτης διόδου. Μετά την ενδομυϊκή ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι τοξικολογικές μελέτες δεν κατέδειξαν άλλες επιδράσεις, εκτός από εκείνες που συνδέονται με τις ορμονικές ιδιότητες του Nebido. Εχει αποδειχτεί ότι η τεστοστερόνη δεν είναι μεταλλαξιογόνος in vitro, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η θεραπεία υποκατάστασης της τεστοστερόνης μπορεί να προκαλέσει αναστρέψιμη μείωση της σπερματογένεσης (δείτε παράγραφο 4.8 και 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Benzyl benzoate Castor oil, refined

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια. Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του φαρμακευτικού προϊόντος.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύσιγγες: Γυαλί (τύπου Ι) των 5 ml σε χρώμα καφέ που περιέχουν 4 ml. Μέγεθος συσκευασίας: 1 4 ml Φιαλίδια: Γυαλί (τύπου Ι) των 6 ml σε χρώμα καφέ με πώμα έγχυσης γκρι από βρομοβουτύλιο (φύλλο αλουμινίου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης άλλος χειρισμός

Το ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χορήγηση πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση και πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα που δεν περιέχουν σωματίδια. Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε., Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ. 0030 210 6187500

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 43456/04 / 12-1-2005 Κύπρος: 19681 / 31-5-2005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: 12.01.2005 / Νοέμβριος 2008 Κύπρος: 31.05.2005 / Νοέμβριος 2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Σεπτέμβριος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26487.01.02	NEBIDO INJ.SOL 1000MG/4ML BTx1 VIALx4 ML		68,65	78,91	100,37	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
26487.01.01	NEBIDO INJ.SOL 1000MG/4ML BTx1AMPx4ML		69,05	79,37	100,95	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.