MYOCET (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	TEVA Pharma B.V.
Διεύθυνση	Computerweg 10, 3542DR, Utrecht, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Myocet 50 mg κόνις, διασπορά και διαλύτης για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Σύμπλοκο δοξορουβικίνης-κιτρικών ενθυλακωμένο σε λιποσώματα, το οποίο αντιστοιχεί σε 50 mg υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Το ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις, διασπορά και διαλύτης για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση. Το Myocet διατίθεται με τη μορφή συστήματος τριών φιαλιδίων: Υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη Myocet είναι μία κόκκινη ...

Ενδείξεις

Το Myocet, σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη (CPA), ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού καρκίνου του μαστού των ενηλίκων γυναικών.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η χρήση του Myocet πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες που είναι ειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και η χορήγησή του πρέπει να γίνεται μόνον υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυελοκαταστολή Η θεραπεία με το Myocet προκαλεί μυελοκαταστολή. Το Myocet δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 1.500 κύτταρα/μ! ή αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες συμβατότητας φαρμακευτικών προϊόντων με το Myocet. Το Myocet είναι πιθανό να αλληλεπιδρά με ουσίες που είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με τη συμβατική δοξορουβικίνη. ...

Κύηση

Λόγω των γνωστών κυτταροτοξικών, μεταλλαξιογόνων και εμβρυοτοξικών ιδιοτήτων της δοξορουβικίνης, το Myocet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. ...

Γαλουχία

Οι γυναίκες που λαμβάνουν Myocet δεν θα πρέπει να θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Myocet έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ιλίγγους. Οι ασθενείς που πάσχουν από τέτοια συμπτώματα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία/έμετος (73%), λευκοπενία (70%), αλωπεκία (66%), ουδετεροπενία (46%), εξασθένιση/κόπωση (46%), στοματίτιδα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η οξεία υπερδοσολογία με το Myocet επιδεινώνει τις τοξικές παρενέργειες. Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας πρέπει να εστιάζεται σε υποστηρικτική φροντίδα για την αναμενόμενη τοξικότητα και ενδέχεται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανθρακυκλίνες και σχετικές ουσίες Κωδικός ATC: L01DB01 Η δραστική ουσία στο Myocet είναι η υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη. Η δοξορουβικίνη ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική πλάσματος της ολικής δοξορουβικίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν Myocet παρουσιάζει υψηλό βαθμό μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών. Γενικά, ωστόσο, τα συνολικά επίπεδα της δοξορουβικίνης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιδιοτοξικότητας, καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας με το Myocet, αλλά είναι γνωστό ότι η δοξορουβικίνη είναι τόσο μεταλλαξιογόνος όσο και καρκινογόνος και ενδέχεται ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet και έως 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. ...

Κατάλογος εκδόχων

Υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη: λακτόζη Λιποσώματα Myocet: φωσφατιδυλοχολίνη χοληστερόλη κιτρικό οξύ υδροξείδιο του νατρίου ύδωρ για ενέσιμα Ρυθμιστικό διάλυμα Myocet: ανθρακικό νάτριο ύδωρ για ενέσιμα ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 18 μήνες. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί έως και 8 ώρες στους 25°C και έως και 5 ημέρες στους 2°C 8°C. Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Myocet διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 σετ ή 2 σετ από τα τρία συστατικά. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη Myocet Γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι, σφραγισμένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Παρασκευή του Myocet Καθ' όλη τη διάρκεια χειρισμού του Myocet πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρά άσηπτη τεχνική, καθώς δεν περιέχεται συντηρητικό. Πρέπει να δίνεται προσοχή στο χειρισμό και την παρασκευή του ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

TEVA Pharma B.V. Computerweg 10 3542DR Utrecht Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/00/141/001-002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Ιουλίου 2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

02/10/2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25134.01.01	MYOCET LIPOSOMAL P.D.S.CD.I 2MG/ML BT x 2 σετ Κάθε σετ περιέχει τρία φιαλίδια: α)1VIALx50MG (Σκόνη Doxorubicin HCL) MYOCET β)1VIALx1,9ML (Διάλυμα λιποσομάτων)MYOCET γ)1VIALx3ML (Διάλυμα ρυθμιστικό) MYOCET		604,10	671,88	762,04	Teva B.V.