MULTAQ Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MULTAQ 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg δρονεδαρόνης (ως υδροχλωρική). Έκδοχo(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο επίσης περιέχει 41,65 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παρά...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Λευκά, επιμήκη δισκία, χαραγμένα με μία απεικόνιση διπλού κύματος στη μία πλευρά και τον κωδικό "4142" στην άλλη πλευρά.

Ενδείξεις

Το MULTAQ ενδείκνυται για τη διατήρηση του φλεβοκομβικού ρυθμού μετά από επιτυχή καρδιομετατροπή σε ενήλικες, κλινικά σταθερούς ασθενείς με παροξυσμική ή εμμένουσα κολπική μαρμαρυγή (KM). Το MULTAQ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται μόνο υπό την επίβλεψη κάποιου ειδικού (βλ. παράγραφο 4.4). Η θεραπεία με MULTAQ μπορεί να ξεκινήσει σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον. Η θεραπεία με ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού, πλήρης σκελικός αποκλεισμός, περιφερικός αποκλει...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια χορήγησης της δρονεδαρόνης με εκτίμηση της καρδιακής, ηπατικής και πνευμονικής λειτουργίας σε τακτά διαστήματα (βλ. παρακάτω), Εάν επανεμφανιστε...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η δρονεδαρόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP 3A4 (βλ. παράγραφο 5.2). Συνεπώς, οι αναστολείς και οι επαγωγείς του CYP 3A4 έχουν τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης με τη δρονεδαρόνη. Η δρονεδαρόνη είναι ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δρονεδαρόνης σε έγκυες γυναίκες. Το MULTAQ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η δρονεδαρόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση της δρονεδαρόνης και των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα. Θα πρέπει να ληφθεί μία απόφαση σχετ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το MULTAQ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί από ανεπιθύμητες ενέργειες ό...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η αξιολόγηση ενδογενών παραγόντων, όπως το φύλο ή η ηλικία, στην επίπτωση οποιωνδήποτε εμφανιζόμενων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητων ενεργειών κατέδειξε μί...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η δρονεδαρόνη ή/και οι μεταβολίτες της μπορούν να απομακρυνθούν από τον οργανισμό μέσω διύλισης (αιμοδιύλιση, περιτοναιοδιύλιση ή αιμοδιήθηση). Δεν υπάρχει διαθέσιμο κάπο...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: καρδιακή θεραπεία, αντιαρρυθμικό, κατηγορία ΙΙΙ Κωδικός ATC: C01BD07 Μηχανισμός δράσης Σε ζώα, η δρονεδαρόνη προλαμβάνει την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής ή αποκαθισ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά τη χορήγηση από στόματος που ακολουθεί τη λήψη τροφής, η δρονεδαρόνη απορροφάται καλώς (τουλάχιστον 70%). Ωστόσο, λόγω του προσυστηματικού μεταβολισμού πρώτης διόδου, η απόλυτη βιοδ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η δρονεδαρόνη δεν είχε γονοτοξικές επιδράσεις, με βάση μία in vivo δοκιμασία μικροπυρήνα σε ποντίκια και τέσσερις in vitro δοκιμασίες. Σε από στόματος μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών, η υψη...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και εγκυμοσύνη Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το MULTAQ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Υπρομελλόζη (E464) Άμυλο αραβοσίτου Κροσποβιδόνη (E1202) Πολοξαμερή 407 Λακτόζη μονοϋδρική Κολλοειδές, άνυδρο πυριτίου οξείδιο Μαγνήσιο στεατικό (E572) Επικάλυψη δισκίου: Υπρ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αδιαφανής κυψέλη από PVC/Αλουμίνιο σε συσκευασίες των 20, 50 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Αδιαφανής διάτρητη κυψέλη, μονάδων δόσης από PVC/Αλουμίνιο σε συσκευασία των 100x1 επικαλυμ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F-75008, Paris, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/09/591/001 – Κουτιά των 20 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/09/591/002 - Κουτιά των 50 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/09/591/003 - Κουτιά των 60 επικαλυμμένων με λεπτό ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Νοεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
292640103	MULTAQ 400MG/TAB F.C.TAB BTx60 σε BLISTERS (PVC/ALU)		52,01	59,78	84,29	Sanofi-Aventis France