ACOMPLIA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ACOMPLIA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg rimonabant. Έκδοχα: Τα δισκία περιέχουν περίπου 115 mg λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Αμφίκυρτα, σταγονοειδούς σχήματος, λευκά δισκία που φέρουν τη χαραγή 20 στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των παχύσαρκων ασθενών (ΔΜΣ ≥30 kg/m²), ή των υπέρβαρων ασθενών (ΔΜΣ >27 kg/m²) με σχετιζόμενους παράγοντες κινδύνου, όπως διαβήτη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Σε ενήλικες η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο των 20 mg ημερησίως, το οποίο λαμβάνεται το πρωί πριν από το πρόγευμα. Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται σε συνδυασμό με μία ελαφρώς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Γαλουχία. Υπάρχουσα μείζων καταθλιπτική νόσος ή/και τρέχουσα θεραπεία με αντικαταθλιπτικά (βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καταθλιπτικές διαταραχές Καταθλιπτικές διαταραχές ή διαταραχές της διάθεσης με καταθλιπτικά συμπτώματα έχουν αναφερθεί σε ποσοστό έως 10% και ιδεασμός αυτοκτονίας σε ποσοστό έως 1% των ασθενών που λαμβάνουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το rimonabant μεταβολίζεται in vitro τόσο από το CYP3A όσο και μέσω των οδών της αμιδοϋδρολάσης (κυρίως στο ήπαρ). Η σύγχρονη χορήγηση αναστολέων του CYP3A4 θα οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στο rimonabant. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς ή καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Δεδομένα από ζώα δεν παρέχουν οριστικά συμπεράσματα αλλά υποδηλώνουν πιθανές επιβλαβείς επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλέπε ...

Γαλουχία

Το rimonabant έχει ανιχνευθεί στο γάλα θηλαζουσών επιμυών και ενδέχεται να αναστέλλει το αντανακλαστικό του θηλασμού. Δεν είναι γνωστό εάν το rimonabant εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το ACOMPLIA αντενδείκνυται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Διερευνήσεις της γνωστικής λειτουργίας σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, έδειξαν ότι το rimonabant ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το ACOMPLIA 20 mg έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλειά του σε περίπου 2500 ασθενείς που εντάχθηκαν σε μελέτες στις οποίες διερευνήθηκαν οι επιδράσεις στον μεταβολισμό και την απώλεια βάρους υπέρβαρων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη πείρα με το rimonabant όσον αφορά στην υπερδοσολογία. Σε μία μελέτη ανεκτικότητας μίας εφ'άπαξ δόσης, χορηγήθηκαν δόσεις έως και 300 mg σε έναν περιορισμένο αριθμό ατόμων και αναφέρθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακο κατά της παχυσαρκίας Κωδικός ATC: Α08ΑΧ01 Το rimonabant είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα των κανναβινοειδών-1 (CB1), ο οποίος αναστέλλει τις φαρμακολογικές ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rimonabant είναι σε μεγάλο βαθμό δοσο-αναλογικές έως και περίπου τα 20 mg. Η AUC αυξανόταν λιγότερο από αναλογικά με τη δόση, για δόσεις άνω των 20 mg. Απορρόφηση Το rimonabant ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση ήταν οι ακόλουθες: ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Άμυλο αραβοσίτου Λακτόζη μονοϋδρική Ποβιδόνη K30 (E1201) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Νάτριο λαουρυλοθειικό (E487) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψέλης από PVC-αλουμίνιο που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 70 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασίες κυψέλης από PVC-αλουμίνιο, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

sanofi-aventis, 174 Avenue de France, F-75013, Paris, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/344/001-011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

19 Ιουνίου 2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27338.01.02	ACOMPLIA F.C.TAB 20 MG/ΤΑΒ BT x 28 σε BLISTERS		32,87	37,78	53,27	Sanofi-Aventis France