MONORYTHM (2008)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Santa Pharma A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Ασκληπιού 4, 14568, Κρυονέρι, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
MONORYTHM
.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό περιέχει:
MONORYTHM 20 mg:
Isosorbide-5-Mononitrate 20 mg
MONORYTHM 40 mg:
Isosorbide-5-Mononitrate 40 mg
MONORYTHM 60 mg:
Isosorbide-5-Mononitrate ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά.
Ενδείξεις
Για την προφύλαξη και θεραπεία της στηθάγχης.
To
MONORYTHM
δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των οξειών κρίσεων στηθάγχης.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Καψάκιο 20mg:
40mg ημερησίως σε δύο διηρημένες δόσεις δηλ. 1 καψάκιο 20mg κάθε 12 ώρες. Εάν απαιτείται, η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Καψάκιο...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου. Βαριά αναιμία, shock, μυοκαρδιοπάθεια περιοριστικού τύπου και περικαρδίτιδα, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, αο...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή αθηροσκλήρυνση των εγκεφαλικών αγγείων και υπόταση.
Σε μακροχρόνια χορήγηση χωρίς διακοπή μπορεί να παρ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιϋπερτασικών π.χ. ανταγωνιστών του ασβεστίου ή άλλων αγγειοδιασταλτικών, β-αδρενεργικών αναστολέων, αναστολέων του ΜΕΑ, διουρητικών, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, φαινοθει...
Κύηση
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του
MONORYTHM
κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Γαλουχία
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του
MONORYTHM
κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Κατά την έναρξη της θεραπείας με
MONORYTHM
οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ζάλη. Συστήνεται στους ασθενείς να διαπιστώσουν εκ των προτέρων την αντίδραση τους στο
MONORYTHM
, πριν από την οδήγησ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες και είναι δοσοεξαρτώμενες.
Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί κεφαλαλγία, που συνήθως είναι πα...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα:
Σφύζουσα κεφαλαλγία. Στα σοβαρότερα συμπτώματα περιλαμβάνονται διέγερση, έξαψη, κρύος ιδρώτας, ναυτία, έμετος, ίλιγγος, συγκοπή, ταχυκαρδία και πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Αντιμετώπισ...
Φαρμακοδυναμική
Κωδικός ATC:
C01DA14
Η κύρια φαρμακολογική δράση του isosorbide-5-mononitrate, ενός δραστικού μεταβολίτη του isosorbide dinitrate, είναι η χάλαση των λείων μυϊκών ινών των αγγείων, που έχει σαν απ...
Φαρμακοκινητική
Ο Isosorbide-5-Mononitrate απορροφάται πλήρως και δεν υπόκειται σε μεταβολισμό πρώτης διόδου από το ήπαρ, γεγονός που μειώνει τις διακυμάνσεις των συγκεντρώσεων της ουσίας στο πλάσμα τόσο από άτομο...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οξεία τοξικότητα
Ποντίκι, θηλυκό
LD50
>500mg/kg ενδοπεριτοναϊκώς, >1000 mg/kg από του στόματος
Ποντίκι, αρσενικό
LD50
>500mg/kg ενδοπεριτοναϊκώς, >1000 mg/kg από του στόματος
Αρουραίος,...
Κατάλογος με έκδοχα
Lactose monohydrate
sucrose
starch maize
eudragit L 100
eudragit RS 100
bleached dewaxed shellac
dewaxed shellac
talc purified
Σύνθεση κενού καψακίου:
MONORYTHM 20 mg:
Gelatine, Erythrosine...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
24 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C, προστατευμένο από το φως.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος κάτω των 30°C προστατευμένο από το φως.
Φύση και συστατικά του περιεκτη
MONORYTHM 20 mg:
Κουτί με 28 καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά των 20 mg σε blister.
MONORYTHM 40 mg:
Κουτί με 28 καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά των 40 mg σε blister.
MONORYTHM 6...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Δεν αναφέρονται.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
BELOLAB AG
SWITZERLAND
Υπεύθυνος Άδειας Κυκλοφορίας:
SANTA PHARMA A.E.
Ασκληπιού 4
145 68
Κρυονέρι
Αττική
Τηλ: 210 62 20 854
Fax: 210 62 20 765
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
MONORYTHM 20 mg:
41132/07/27-5-2008
MONORYTHM 40 mg:
41133/07/27-5-2008
MONORYTHM 60 mg:
41134/07/27-5-2008
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
17-2-1992 / 27-5-2008
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
27-5-2008
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 20154.01.01 | MONORYTHM MOD.R.CA.H 20MG/CAP BTx28(ΣΕ BLISTER) | 1,47 | 1,69 | 2,33 | Santa Pharma A.E. | |
| 20154.02.01 | MONORYTHM MOD.R.CA.H 40MG/CAP BTx28(ΣΕ BLISTER) | 2,08 | 2,39 | 3,29 | Santa Pharma A.E. | |
| 20154.03.01 | MONORYTHM MOD.R.CA.H 60MG/CAP BTX14 (ΣΕ BLISTER) | 2,30 | 2,64 | 3,63 | Santa Pharma A.E. |