MONOPRIL Δισκία (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmaswiss Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Πεντέλης 53, 15235, Βριλήσσια, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MONOPRIL 20 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο MONOPRIL περιέχει 20 mg νατριούχου φοσινοπρίλης. Έκδοχο: περιέχει επίσης 126 mg άνυδρης λακτόζης ανά δισκίο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία.

Ενδείξεις

Υπέρταση Το MONOPRIL ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης. Μπορεί να χορηγηθεί μόνο του, ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες (π.χ. θειαζιδικά διουρητικά). Καρδιακή ανεπάρκεια Το MONOPRIL ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για κάθε ένδειξη, η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή και με την κλινική απόκριση. Σε υπερτασικούς ασθενείς εάν το θεραπευτικό αποτέλεσμα δεν μπορεί να επιτευχθεί σε διάστημα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη φοσινοπρίλη ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα του ΜΕΑ ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ιστορικό αγγειοοιδήματος που έχει σχέση με προηγούμενη θεραπευτική αγωγή με αναστολέα ΜΕΑ. Κληρονομικό ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπόταση Η νατριούχος φοσινοπρίλη έχει σπανίως συσχετισθεί με εμφάνιση υπότασης σε ανεπίπλεκτους υπερτασικούς ασθενείς. Όπως και με άλλους αναστολείς ΜΕΑ η συμπτωματική υπόταση είναι περισσότερο πιθανό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Διουρητικά: Σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και ιδιαίτερα σε εκείνους που πρόσφατα ξεκίνησαν διουρητική θεραπεία, σε όσους έχουν υποογκαιμία και/ή χαμηλές τιμές άλατος ή υπόκεινται σε αυστηρό διαιτητικό ...

Κύηση

Η χρήση αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ) δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4). Η χρήση των α-ΜΕΑ αντενδείκνυται κατά την διάρκεια ...

Γαλουχία

H φοσινοπρίλη είναι ανιχνεύσιμη στο μητρικό γάλα. Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φοσινοπρίλης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το MONOPRIL δεν συνιστάται σε μητέρες που θηλάζουν. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανημάτων μπορεί να εμφανιστεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια του MONOPRIL έχει αξιολογηθεί από δοκιμές σε περισσότερα από 2100 άτομα με υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια, συμπεριλαμβάνοντας 400 ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή για ένα χρόνο ή περισσότερο. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με φοσινοπρίλη και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Η θεραπεία με φοσινοπρίλη πρέπει να διακόπτεται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης, Απλοί Κωδικός ATC: C09AA09 Μηχανισμός δράσης Η φοσινοπρίλη, ένα προφάρμακο εστερικού τύπου, υδρολύεται από τις εστεράσες ...

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητική και μεταβολισμός Μετά την από του στόματος χορήγηση του MONOPRIL η φοσινοπρίλη απορροφάται σε ποσοστό 30-40%. Η φοσινοπρίλη υδρολύεται από τις εστεράσες, κυρίως στο ήπαρ, στη φαρμακολογικά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες διάρκειας 2 ετών που περιελάμβαναν ποντίκια και αρουραίους σε δόσεις μέχρι 400mg/kg ημερησίως (500 φορές τη μέγιστη δόση στον άνθρωπο) δεν υπήρξε ένδειξη καρκινογόνου δράσεως. Ούτε η φοσινοπρίλη ...

Κατάλογος εκδόχων

Άνυδρη λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη Πολυβιδόνη Στεατυλοφουμαρικό νάτριο

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή έως σήμερα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει κάρτα με 14 δισκία σε κυψέλες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες χρήσης/χειρισμού. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pharmaswiss Ceska republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00, Praha 7, Czech Republic, Τηλ: +420 234 719 614 Τοπικός Αντιπρόσωπος: Pharmaswiss Hellas A.E., Λ. Πεντέλης 53, 15235, Βριλήσσια, Αττική, Τηλ.: ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

29397/30.04.2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Πρώτη άδεια: 15 Φεβρουαρίου 2001 Ανανέωση: 6 Φεβρουαρίου 2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

30.04.2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20015.03.02	MONOPRIL TAB 20MG/TAB BTx14(BLIST1x14)		1,67	1,92	2,65	Bausch Health Ireland Ltd