MODIODAL Δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Genesis Pharma Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 274, 15232, Χαλάνδρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και/ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. H συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες ...

Φαρμακοδυναμική

Θεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, κεντρικώς δρώντα συμπαθητικομιμητικά Κωδικός ATC: N06BA Μηχανισμός δράσης Η μοδαφινίλη προάγει την εγρήγορση σε μια σειρά από είδη συμπεριλαμβανομένου και του ανθρώπου. ...

Φαρμακοκινητική

Η μοδαφινίλη είναι ένα ρακεμικό μίγμα και τα εναντιομερή έχουν διαφορετικές φαρμακοκινητικές όπου η απέκκριση t<sub>½</sub> του R-ισομερούς είναι τρείς φορές εκείνης του S-ισομερούς σε ενήλικους ανθρώπους. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Κύηση

Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της μοδαφινίλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η χρήση της μοδαφινίλης δεν συνιστάται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η λήψη υπερβολικής ποσότητας μοδαφινίλης μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα έχει προκαλέσει θάνατο. Στα συμπτώματα που συχνά συνοδεύουν την λήψη υπερβολικής ποσότητας μοδαφινίλης, μόνη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διάγνωση διαταραχών του ύπνου Η μοδαφινίλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους έχει αξιολογηθεί πλήρως η υπερβολική υπνηλία και στους οποίους η διάγνωση για ναρκοληψία έχει γίνει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα υπνηλίας που λαμβάνουν μοδαφινίλη θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να μην επιστρέψει στο φυσιολογικό. Οι ασθενείς με υπερβολική υπνηλία, συμπεριλαμβανομένων ...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της μοδαφινίλης/μεταβολίτες στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3). Η μοδαφινίλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογικές μελέτες με εφάπαξ και επανειλημμένη χορήγηση δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερα τοξική δράση στα ζώα. Η μοδαφινίλη δεν θεωρείται ότι έχει μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δράση. Μελέτες αναπαραγωγικής ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Μη ελεγχόμενη μέτρια έως σοβαρή υπέρταση. Kαρδιακές αρρυθμίες.

Ενδείξεις

Το Modiodal ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της υπερβολικής υπνηλίας που σχετίζεται με ναρκοληψία συνοδευόμενη ή όχι με καταπληξία. Η υπερβολική υπνηλία ορίζεται ως δυσκολία διατήρησης της εγρήγορσης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μοδαφινίλη μπορεί να αυξήσει το δικό της μεταβολισμό μέσω επαγωγής της δραστηριότητας του CYP3A4/5 αλλά η επίδραση είναι μέτρια και απίθανο να έχει σημαντικές κλινικές συνέπειες. Αντιεπιληπτικά Η συγχορήγηση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ή υπό την επίβλεψη ιατρού με κατάλληλη γνώση των ενδεδειγμένων διαταραχών (βλέπε παράγραφο 4.1). Η διάγνωση της ναρκοληψίας θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθεσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA, Haarlem, Ολλανδία

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, 13 6 mm, σε σχήμα κάψουλας με εγχάραξη 100 στη μία πλευρά.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Modiodal δισκία 100 mg.

Κατάλογος εκδόχων

Λακτόζη μονοϋδρική Προζελατινοποιημένο άμυλο Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη Κ29/32 Μαγνήσιο στεατικό

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg μοδαφινίλη. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 68 mg άνυδρη λακτόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αδιαφανείς κυψέλες από PVC/PVDC/Aluminium Συσκευασίες των 20, 30, 60 ή 90 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22537.01.04	MODIODAL TAB 100MG/TAB BTx20(BLIST2x10)		17,48	20,09	28,33	Genesis Pharma Α.Ε.
22537.01.01	MODIODAL TAB 100MG/TAB BTx30(BLIST3x10)		16,03	18,43	25,40	Teva B.V.