ACLASTA

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διφωσφονικό Κωδικός ATC: M05BA08 Μηχανισμός δράσης Το zoledronic acid ανήκει στην κατηγορία διφωσφονικών ουσιών που περιέχουν άζωτο και δρα κατά κύριο λόγο στα οστά. Είναι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της οστεοπόρωσης σε άνδρες, η συνιστώμενη δόση είναι μία ενδοφλέβια έγχυση 5 mg Aclasta χορηγούμενη μία φορά ετησίως. Σε ασθενείς με πρόσφατο κάταγμα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν συμπτώματα μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν 44,7%, 16,7% και 10,2% μετά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση αντίστοιχα. Η επίπτωση των συμπτωμάτων ξεχωριστά ...

Ενδείξεις

1. Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα, περιλαμβανομένων αυτών με ένα πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής βίας. 2. Θεραπεία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η δόση των 5 mg zoledronic acid θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών. Το Aclasta δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min) εξαιτίας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων με το zoledronic acid. Το zoledronic acid δε μεταβολίζεται συστηματικά και δεν επηρεάζει τα ένζυμα του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 in ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το zoledronic acid απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το Aclasta αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία.

Φαρμακοκινητική

Οι μεμονωμένες και πολλαπλές εγχύσεις, διάρκειας 5 και 15 λεπτών, zoledronic acid 2, 4, 8 και 16 mg σε 64 ασθενείς έδωσαν τα ακόλουθα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία βρέθηκε ότι δεν είναι δοσοεξαρτώμενα. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του zoledronic acid σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με το zoledronic acid κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα περιλαμβανομένων δυσπλασιών. Ο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Η υψηλότερη, εφάπαξ, μη θανατηφόρος ενδοφλέβια δόση στους ποντικούς ήταν 10 mg/kg σωματικού βάρους και στους επίμυες 0,6 mg/kg. Στις μελέτες έγχυσης μίας εφάπαξ δόσης σε σκύλους, η δόση ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστή φιάλη: 3 χρόνια Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε 2°C 8°C Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα οι χρόνοι για την αποθήκευσή του ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για την κλειστή φιάλη.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε οποιαδήποτε διφωσφονικά. Το Aclasta αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπασβεσταιμία. Το Aclasta αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και ...

Παιδιά

Το Aclasta δεν δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία οξείας δηλητηρίασης με το Aclasta. Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας που οδηγεί σε κλινικά ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26937.01.01	ACLASTA SOL.INF 0,05 MG/ML BT x 1 BOTTLEx100 ML		118,76	136,51	167,85	Sandoz Pharmaceuticals d.d.