Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

SPC, Greece: MIRENA (2009)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση :
Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Mirena, 20 micrograms/24 ώρες ενδομήτρια συσκευή απελευθέρωσης λεβονοργεστρέλης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστικό συστατικό: Levonorgestrel 52 mg. Ο αρχικός ρυθμός αποδέσμευσης είναι 20 μg/24 ώρες. Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eνδομήτρια συσκευή που αποδεσμεύει λεβονοργεστρέλη. Η ενδομήτρια συσκευή αποδέσμευσης λεβονοργεστρέλης αποτελείται από ένα λευκό ή υπόλευκο κυρίως τμήμα του φαρμάκου που επικαλύπτεται από μία αδιαφανή ...

Ενδείξεις

Αντισύλληψη. Προστασία από υπερπλασία του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια θεραπείας οιστρογονικής υποκατάστασης. Ιδιοπαθής εμμηνορραγία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To Mirena εισάγεται στην κοιλότητα της μήτρας και είναι δραστικό για 5 χρόνια. Το ποσοστό αποδέσμευσης in vivo είναι περίπου 20 μg/24 ώρες αρχικά και μειώνεται σε 10 μg/24 ώρες μετά από 5 χρόνια. Η μέση ...

Αντενδείξεις

Επιβεβαιωμένη κύηση ή υποψία αυτής. Τρέχουσα ή υποτροπιάζουσα φλεγμονώδης πυελική νόσος. Λοίμωξη των γεννητικών οργάνων. Επιλόχεια ενδομητρίτις. Αποβολή λόγω λοίμωξης στους τρεις προηγούμενους μήνες Τραχηλίτιδα. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Mirena πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, κατόπιν συμβουλής ειδικού, και θα πρέπει να αντιμετωπίζεται το ενδεχόμενο αφαίρεσης της συσκευής όταν προϋπάρχουν ή εμφανιστούν για πρώτη φορά οι ακόλουθες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο μεταβολισμός των προγεσταγόνων μπορεί να αυξηθεί από την ταυτόχρονη χρήση ουσιών που είναι γνωστό ότι επάγουν τα ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα, ιδιαίτερα τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450, όπως τα αντισπασμωδικά ...

Κύηση

Το Mirena, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή σε υποψία κύησης. Στην περίπτωση τυχαίας εγκυμοσύνης κατά τη χρήση του Mirena, η συσκευή πρέπει να αφαιρεθεί, γιατί εάν αφεθεί υπόλειμμα της ενδομήτριας ...

Γαλουχία

Περίπου 0,1 % της δόσης της λεβονοργεστρέλης μεταφέρεται στο βρέφος κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Ωστόσο, δεν είναι πιθανό να υπάρξει κίνδυνος για το βρέφος με τη δόση που απελευθερώνεται από το Mirena ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών μετά την εισαγωγή και υποχωρούν με την παρατεταμένη χρήση. Επιπλέον από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν εφαρμόζεται στην περίπτωση αυτού του ιδιοσκευάσματος.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Πλαστική ενδομήτρια συσκευή απελευθέρωσης προγεσταγόνου Κωδικός ATC: G03AC03 Η λεβονοργεστρέλη είναι ένα προγεσταγόνο με αντι-οιστρογονική δράση που χρησιμοποιείται στη γυναικολογία ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την εισαγωγή το Mirena απελευθερώνει λεβονοργεστρέλη χωρίς καθυστέρηση. Η υψηλή τοπική έκθεση του φαρμάκου στην μητρική κοιλότητα, η οποία είναι σημαντική για την τοπική δράση του Mirena στο ενδομήτριο, ...

Κλινικές μελέτες

Οι προκλινικές αξιολογήσεις ασφάλειας δεν έδειξαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση μελέτες ασφαλείας, φαρμακολογίας, τοξικότητας, γενοτοξικότητας και καρκινογενετικού δυναμικού, της ...

Κατάλογος εκδόχων

Polyethylene pigmented with 1% of iron oxide (black) E172, CI77499 (30 cm length) Dimethicone elastomer Dimethicone silastic medical tubing (19 mm length) Polyethylene pigmented with 20-24% of barium sulfate ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Τρία χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30° C μακριά από υγρασία και άμεσο ηλιακό φως. Τα φάρμακα πρέπει να φυλάσσονται μακριά από τα παιδιά.

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Η συσκευή με τα εξαρτήματά της συσκευάζονται σε θερμοσυγκολλημένο αποστειρωμένο φακελάκι TYVEK. Για τον εισαγωγέα: Το προϊόν βρίσκεται μεμονωμένα σε συσκευασία εμβαλαγίου (θερμοπαρασκευασμένο), με αυτοκόλλητο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Mirena διατίθεται σε αποστειρωμένη συσκευασία, η οποία δεν πρέπει να ανοίγεται έως τη στιγμή της τοποθέτησης. Το Mirena πρέπει να χρησιμοποιείται κάτω από άσηπτες συνθήκες. Εάν η σφραγισμένη θήκη είναι ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε. Σωρού 18-20 151 25 Μαρούσι Αθήνα Ελλάδα Τηλ.: + 30 210 61 87 500 Τηλ. χωρίς χρέωση: 800 11 30 900 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: Novagem Ltd Τηλ. +357 22747747

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΕΛΛΑΔΑ: 8595/01-02-2011 ΚΥΠΡΟΣ: 18612

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

ΕΛΛΑΔΑ: ΠΡΩΤΗ ΑΔΕΙΑ: 15.05.1997 ΑΝΑΝΕΩΣΗ: 01.04.2008 (επ' αόριστον) ΚΥΠΡΟΣ ΠΡΩΤΗ ΑΔΕΙΑ: 10.02.2000 ΑΝΑΝΕΩΣΗ: 04.02.2010 (επ' αόριστον)

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιούλιος 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 194,1 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
22351.01.01 MIRENA INTRAUT.DE 52MG/εξάρτημα BTx1 ΤΕ (ενα ενδομήτριο εξάρτημα) (ενα ενδομήτριο εξάρτημα) 80,62 € 92,67 € 125,66 € Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.