METRONIDAZOLE / BAXTER Διάλυμα για έγχυση (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης, 14121, Ν. Ηράκλειο, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δε συνιστάται ταυτόχρονη θεραπεία Οινόπνευμα Αντίδραση δισουλφιράμης (θερμότητα, ερυθρότητα, έμετος, ταχυκαρδία). Οινοπνευματώδη ποτά και φάρμακα που περιέχουν οινόπνευμα θα πρέπει να αποφεύγονται. Θα ...

Κύηση

Κλινικά δεδομένα από μεγάλο αριθμό εγκύων που εκτέθηκαν σε μετρονιδαζόλη και δεδομένα από πειραματόζωα δεν έδειξαν τερατογόνο ή εμβρυοτοξική επίδραση. Ωστόσο, υπερβολική χορήγηση νιτροϊμιδαζολενίου στη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας στους ενήλικες, τα κλινικά συμπτώματα συνήθως περιορίζονται σε ναυτία, εμέτους, αταξία και ελαφράς μορφής αποπροσανατολισμό. Στα πρόωρα νεογνά δεν παρουσιάστηκαν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατοπάθεια Η μετρονιδαζόλη μεταβολίζεται κυρίως με ηπατική οξείδωση. Η ουσιώδης διαταραχή της κάθαρσης της μετρονιδαζόλης μπορεί να παρουσιαστεί σε προχωρημένη ηπατική ανεπάρκεια. Η αναλογία κινδύνου/οφέλους ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1100, <1/10) Γαστρεντερική οδός: διάχυτα συμπτώματα δυσανεξίας (όπως ναυτία, έμετος), μεταλλική γεύση, στοματίτιδα και γλωσσίτιδα και ξηροστομία, μυαλγία. Μη συχνές ανεπιθύμητες ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στη μετρονιδαζόλη ή άλλο παράγωγο ιμιδαζόλης ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε 6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα). Η Metronidazole/Baxter αντενδείκνυται στο πρώτο τρίμηνο της κύησης. Η χρήση ...

Ενδείξεις

"Οι επίσημες οδηγίες που αφορούν στη σωστή χρήση και τη συνταγογράφηση αντιμικροβιακών παραγόντων θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη." Η Metronidazole/Baxter ενδείκνυται όταν η από του στόματος χορήγηση δεν ...

Γαλουχία

Η μετρονιδαζόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, πρέπει να διακόπτεται είτε ο θηλασμός είτε η μετρονιδαζόλη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η παρεντερική χορήγηση της Metronidazole/Baxter προορίζεται για τους ασθενείς στους οποίους δεν μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα. Χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση. Αντιμετώπιση λοιμώξεων από αναερόβιους ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Στην Ελλάδα: 09-02-1999/21-09-2009 Στην Κύπρο: 30-04-2004/14-05-2011

Φαρμακοδυναμική

Η μετρονιδαζόλη είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ανήκει στη φαρμακοθεραπευτική ομάδα των παραγώγων νιτροϊμιδαζόλης, το οποίο έχει επίδραση κυρίως σε αυστηρά αναερόβιους μικροοργανισμούς. Η δράση αυτή ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Disodium phosphate dodecahydrate Citric acid monohydrate Sodium chloride Water for Injections

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση. Διαυγές διάλυμα, σχεδόν άχρωμο έως υποκίτρινο.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Metronidazole/Baxter.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η μετρονιδαζόλη χορηγούμενη στα πειραματόζωα σε μεγάλες δόσεις εμφανίζει τερατογόνο δράση. Η μεταλλαξιογόνος δραστηριότητα της μετρονιδαζόλης έχει αποδειχθεί σε σειρά συστημάτων βακτηριακών δοκιμασιών ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Στην Ελλάδα: 39649/21-09-2009 Στην Κύπρο: 19615

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα & στην Κύπρο: Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης, 141 21, Ν. Ηράκλειο, Αττική, Τηλ.: 210 28 80 000 Αντιπρόσωπος στην Κύπρο: P.T. Hadjigeorgiou Co ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πλαστικός σάκος αποτελούμενος από συνεξολκούμενο πλαστικό από πολυολεφίνη/πολυαμίδη (PL-2442), γνωστός ως VIAFLO. Οι σάκοι περιτυλίγονται με ένα προστατευτικό πλαστικό επιθύλακα από πολυαμίδιο/πολυπροπυλένιο, ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Metronidazole 5 mg/ml. 100 ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση που περιέχουν 500 mg Metronidazole. Για έκδοχα: βλέπε 6.1. Ωσμωτικότητα: 308 mOsm/l pH: 4,5 έως 6,0

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείστε τον περιέκτη στην εξωτερική συσκευασία, ώστε να είναι προστατευμένος από το φως.

Ασυμβατότητες

Απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά που αναφέρονται στην ενότητα 6.6.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης δεν έχει υποστεί βλάβη. Χορηγήστε αμέσως, μετά την εισαγωγή της συσκευής έγχυσης. Μην απομακρύνετε τη μονάδα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μετά την αγωγή με ενδοφλέβια χορηγούμενη μετρονιδαζόλη. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για το ενδεχόμενο εμφάνισης ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Μετά τη χορήγηση μίας μόνο δόσης των 500 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση μετρονιδαζόλης στο πλάσμα φτάνει στα 14-18 μg/ml περίπου, στο τέλος μιας έγχυσης διάρκειας 20 λεπτών. Η μέση μέγιστη συγκέντρωση ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23-06-2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19728.01.02	METRONIDAZOLE/B BRAUN INJ.SO.INF 500MG/100ML VIAL FL x100 ML (πλαστική φιάλη) (πλαστική φιάλη)	0,95	1,09	1,51	Βιοσέρ Α.Ε.
19728.01.01	METRONIDAZOLE/B BRAUN INJ.SO.INF 500MG/100ML VIAL FLx100 ML	2,14	2,46	3,47	Βιοσέρ Α.Ε.
23833.01.01	METRONIDAZOLE/BAXTER INJ.SO.INF 500MG/100ML BAG BT x 1 BAG (VIAFLO) x 100 ML x 100 ML	0,95	1,09	1,51	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
30427.01.01	METRONIDAZOLE/COOPER SOL.INF 500MG/100ML BTx1 BOTTLE x 100ml	0,95	1,09	1,51	Cooper Α.Ε.
25881.01.02	METRONIDAZOLE/GENER SOL.IV.INF 500MG/100ML VIAL BTx1BAG (PVC)x 100ML	2,49	2,86	4,03	FarmaSyn Α.Ε.
26801.01.01	METRONIDAZOLE/NORMA SOL.INF 500MG/100ml VIAL BT X 1VIAL X 100 ML	0,95	1,09	1,51	Norma Hellas A.E.
29930.01.01	METRONIDAZOLE/ΒΙΟΣΕΡ SOL.INF 500MG/100ML BOTTLE BTx1 BOTTLE x100ML	0,95	1,09	1,51	Βιοσέρ Α.Ε.
25881.01.01	METRONIDAZOLE/ΦΑΡΜ. ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ SOL.IV.INF. 1 BOTTLEx500MG/100 ML	2,49	2,86	4,03	FarmaSyn Α.Ε.