METHOTREXATE Δισκία / Διάλυμα για ένεση
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pfizer Ελλάς A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Μεσογείων 243, 15451, Νέο Ψυχικό, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
METHOTREXATE/PFIZER.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Δισκία 2,5 mg/tab:
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg μεθοτρεξάτης (ως νατριούχου)
Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1000 mg/40 ml:
Κάθε φιάλη των 40 ml περιέχει 1000 mg μεθοτρεξάτης (ως νατριούχου)
Έκδοχο(α) με...
Φαρμακοτεχνική μορφή
α) Δισκία.
β) Διάλυμα για ένεση/έγχυση.
Ενδείξεις
Η μεθοτρεξάτη είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για αντινεοπλασματική χημειοθεραπεία και σε ορισμένες μη κακοήθεις καταστάσεις.
Νεοπλασματικές νόσοι
Η μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σημαντική προειδοποίηση σχετικά με τη δοσολογία του METHOTREXATE/PFIZER (μεθοτρεξάτη)
Στη θεραπεία των ενδείξεων για τις οποίες απαιτείται εφάπαξ εβδομαδιαία δόση, π.χ. της Ψωρίασης, της Ρευματοειδ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη μεθοτρεξάτη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min)...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Προειδοποιήσεις
Η μεθοτρεξάτη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς, οι οποίοι έχουν γνώση και εμπειρία στη χρήση των αντιμεταβολιτών.
Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες τοξικότητες σχετιζόμενες με α...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Χημειοθεραπευτικοί παράγοντες
Θα πρέπει να δίvεται μεγάλη προσοχή αν γίνεται χορήγηση υψηλής δόσης μεθοτρεξάτης σε συνδυασμό με ένα πιθανώς νεφροτοξικό χημειοθεραπευτικό παράγοντα (π.χ. σισπλατίνη)...
Κύηση
Η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε μη ογκολογικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.3). Εάν, ωστόσο, προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και έως...
Γαλουχία
Η μεθοτρεξάτη έχει ανιχνευτεί στο ανθρώπινο γάλα και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ο υψηλότερος λόγος της συγκέντρωσης μεθοτρεξάτης στο μητρικό γάλα προς τη συγκέντρωση μεθοτρεξάτης...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Μερικές από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 (π.χ. ζάλη, κόπωση), μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γενικά, η συχνότητα και βαρύτητα των οξέων ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με τη δοσολογία και τη συχνότητα χορήγησης. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στην παράγραφο "Τοξι...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπερδοσολογία με μεθοτρεξάτη έχει κυρίως παρατηρηθεί με χορήγηση από του στόματος και ενδορραχιαία αν και έχει επίσης αναφερθεί και υπερδοσολογία ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
αντινεοπλασματικά – ανοσορρυθμιστικά φάρμακα
Διάλυμα για ένεση/έγχυση:
Ανάλογα φυλλικού οξέος
Κωδικός ATC:
L01BA01
Δισκία:
Άλλα ανοσοκατασταλτικά
Κωδικός ATC:
L...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Ταχεία και πλήρης απορρόφηση επιτυγχάνεται μετά από ενδομυϊκή χορήγηση και τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 0,25 έως 2 ώρες. Η απορρόφηση από το στόμα φαίνεται να είν...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση και γονιδιοτοξικότητα
Η μεθοτρεξάτη έχει αξιολογηθεί σε αρκετές μελέτες με ζώα για καρκινογόνο δυναμικό με αποτελέσματα μη επαρκή. Παρόλο που υπάρχουν ενδείξεις ότι ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Οι γυναίκες δεν πρέπει να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια θεραπείας με μεθοτρεξάτη. Πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισ...
Κατάλογος εκδόχων
Δισκία 2,5 mg/tab:
Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο
Λακτόζη μονοϋδρική
Μαγνήσιο στεατικό
Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1000 mg/40 ml:
Χλωριούχο νάτριο
Υδροξείδιο νατρίου
Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Έχει αναφερθεί ότι η μεθοτρεξάτη είναι ασύμβατη με τη φωσφορική νατριούχο πρεδνιζολόνη. Προηγουμένως αναφερθείσα ασυμβατότητα με τη φθοριοουρακίλη έχει αμφισβητηθεί και μεταγενέστερες μελέτες που έ...
Ημερομηνία λήξης
∆ιάρκεια ζωής
Δισκία 2,5 mg/tab: 3 χρόνια.
Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1000 mg/40 ml: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Να προφυλάσσεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Δισκία 2,5 mg/tab:
Πλαστικά φιαλίδια με πλαστικό πώμα.
Κυψέλες (blister) από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος που περιέχουν 25 δισκία.
Σε κάθε συσκευασία περιέχονται 100...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Χειρισμός
Τα άτομα που έρχονται σε επαφή με αντικαρκινικά φάρμακα ή εργάζονται σε χώρους όπου γίνεται χρήση τέτοιων φαρμάκων μπορεί να υποστούν έκθεση στα σκευάσματα αυτά μέσω του αέρα ή μέσω απευθ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Pfizer Ελλάς A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Νέο Ψυχικό, Αθήνα, Τηλ. 210 6785800
Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Λ. Διγενή Ακρίτα 57, 1070, Λευκωσία, Κύπρος, Τηλ.:...
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Ελλάδα:
Δισκία 2,5 mg/tab: 46353/21-09-2009
Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1000 mg/40 ml: 46354/21-09-2009
Κύπρος:
Δισκία 2,5 mg/tab: 2904
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης
Ελλάδα:
Δισκία 2,5 mg/tab: 3 Απριλίου 1972
Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1000 mg/40 ml: 14 Μαρτίου 1984
Κύπρος:
Δισκία 2,5 mg/tab: 4 Ιουλίου 1972
Ημερομηνία τελευταίας ανανέω...
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
