Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: METALYSE (2013)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Boehringer Ingelheim International GmbH
Διεύθυνση :
Binger Strasse 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Γερμανία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Metalyse 10.000 μονάδες. Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Metalyse 10.000 μονάδες. Ένα φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες (50 mg) τενεκτεπλάσης. Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 ml ενέσιμου ύδατος. Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 1.000 μονάδες (5 mg) τενεκτεπλάση ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη. Το ανασυσταθέν παρασκεύασμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Metalyse ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θρομβολυτική θεραπεία πιθανού εμφράγματος του μυοκαρδίου με επίμονη ανάσπαση του ST διαστήματος ή προσφάτου αποκλεισμού του αριστερού σκέλους εντός 6 ωρών μετά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Metalyse θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση θρομβολυτικής θεραπείας, που διαθέτουν τα κατάλληλα μηχανήματα παρακολούθησης της χορήγησης αυτής. Η θεραπεία με Metalyse θα ...

Αντενδείξεις

Το Metalyse δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτοειδούς αντίδρασης (δηλαδή απειλητική για τη ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά (δηλαδή τενεκτεπλάση ή οποιοδήποτε έκδοχο) ή γενταμυκίνη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αιμορραγία Η πιο συχνή επιπλοκή που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Metalyse είναι η αιμορραγία. Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιπηκτικής θεραπείας με ηπαρίνη μπορεί να συμβάλλει στην πρόκληση αιμορραγίας. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεως με το Metalyse και άλλα προϊόντα που χορηγούνται συνήθως σε ασθενείς με ΟΕΜ. Εντούτοις η ανάλυση των στοιχείων από περισσότερους των 12000 ασθενών που ...

Κύηση

∆εν υπάρχει εµπειρία σε έγκυες γυναίκες µε την τενεκτεπλάση. Επειδή µ ελέτες σε πειραµατόζωα (δείτε επίσης Παράγραφο 5.3) έχουν δείξει υψηλό κίνδυνο κοιλιακής αι µ ορραγίας πιθανώς από τον πλακούντα και ...

Γαλουχία

∆εν είναι γνωστό εάν η τενεκτεπλάση απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασµός θα πρέπει να αποφεύγεται τις πρώτες 24 ώρες µετά τη θροµβολυτική θεραπεία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η αιµορραγία είναι µία πολύ συχνής ανεπιθύµητη ενέργεια που σχετίζεται µε τη χρήση της τενεκτεπλάσης. Το είδος της αιµορραγίας είναι επί το πλείστο επιφανειακό στο σηµείο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Σε περίπτωση σοβαρής, παρατεταμένης αιμορραγίας μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία υποκατάστασης (πλάσμα, αιμοπετάλια), βλ. Παρ. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: B01AD11 Μηχανισμός δράσης Η τενεκτεπλάση είναι ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου εκλεκτικός για το ινώδες που προέρχεται ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η τενεκτεπλάση είναι μια ενδοφλέβια χορηγούμενη, ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη που ενεργοποιεί το πλασμινογόνο. Κατανομή Τα στοιχεία για την ιστική κατανομή και απομάκρυνση συγκεντρώθηκαν από μελέτες ...

Κλινικές μελέτες

Η εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε επίμυες, κουνέλια και σκύλους οδήγησε μόνο σε δοσοεξαρτώμενες και αναστρέψιμες μεταβολές των πηκτικών παραμέτρων με τοπική αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, το οποίο θεωρήθηκε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιµότητα ∆εν έχουν διεξαχθεί προκλινικές µελέτες γονιµότητας για την τενεκτεπλάση. Στις προκλινικές µελέτες που διεξήχθησαν µ ε τενεκτεπλάση για τοξικότητα επαναλαµβανόµενης δόσης, η ιστοπαθολογία δεν ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: L-αργινίνη Φωσφορικό οξύ Πολυσορβικό 20 ∆ιαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Το Metalyse είναι ασύμβατο με διαλύματα δεξτρόζης.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής του προϊόντος: 2 χρόνια. Ανασυσταθέν διάλυμα Η χημική και φυσική σταθερότητα για χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8°C και για 8 ώρες στους 30°C. Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί. Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος δείτε την παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισµός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εµφύτευση

Γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 20 ml με επικαλυμμένο (Β2-42) γκρίζο πώμα από καουτσούκ με κάλυμμα γεμισμένα με κόνι για διάλυμα προς έγχυση. Σύριγγα πλαστική των 10 ml προγεμισμένη με 10 ml ενέσιμου ύδατος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός

Η ανασύσταση του Metalyse πρέπει να γίνεται με την προσθήκη όλου του όγκου του ενέσιμου ύδατος από τη προγεμισμένη σύριγγα στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη προς έγχυση. Βεβαιωθείτε ότι το κατάλληλο μέγεθος ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/00/169/006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2001 Ηεροηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 262,7 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
25459.03.01 METALYSE PS.INJ.SOL 10000 IU (50MG)/VIAL 1VIAL+1PF.SYR.x10ML 602,19 € 669,76 € 759,64 € Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.