MAXIPIME (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MAXIPIME .

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κεφαλοσπορίνη δ' γενεάς Ανά φιαλίδιο Κεφεπίμη μονοϋδρική διϋδροχλωρική που αντιστοιχεί σε κεφεπίμη 0,50 g 1,00 g 2,00 g

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο ξηρό.

Ενδείξεις

Οι ενδείξεις περιλαμβάνουν λοιμώξεις ενηλίκων οφειλόμενες σε βακτήρια ευαίσθητα στην κεφεπίμη και συγκεκριμένα σηψαιμία, μικροβιαιμία και βαριά πνευμονία, επιπλεγμένες και μη επιπλεγμένες ουρολοιμώ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης Το MAXIPIME μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά. Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης ποικίλλουν ανάλογα με την ευαισθησία των παθογόνων μικροοργανισμών, τη βαρύτητα της λοί...

Αντενδείξεις

Το MAXIPIME αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος, στις κεφαλοσπορίνες, στις πενικιλλίνες ή άλλα β-λακταμικά αντιβιοτικά.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας όπως μειωμένη αποβολή ούρων λόγω νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min), ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να επιδεινώσουν τη νεφρική...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Θετική αντίδραση Coombs, χωρίς ένδειξη αιμόλυσης, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με MAXIPIME δύο φορές ημερησίως. Επειδή μπορεί να προκύψει ψευδώς θετική αντίδραση κατά τ...

Κύηση

Μελέτες αναπαραγωγής σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια δεν οδήγησαν σε ενδείξεις βλάβης στο έμβρυο. Δεν υπάρχουν αρκετές και καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους. Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής...

Γαλουχία

Η κεφεπίμη απεκκρίνεται σε πολύ μικρές ποσότητες με το μητρικό γάλα. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του MAXIPIME σε μητέρες που θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του MAXIPIME στην ικανότητα οδήγησης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το MAXIPIME γενικά είναι καλά ανεκτό. Σε κλινικές μελέτες (με 5.598 ασθενείς), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικά συμπτώματα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Ανεπιθύμητες ενέ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περιπτώσεις σοβαρής υπερδοσολογίας, ειδικά σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η αιμοκάθαρση θα βοηθήσει στην απομάκρυνση της κεφεπίμης από το σώμα. Η περιτοναϊκή κάθαρση δεν έχει α...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: J01DA24 Μικροβολογία Η κεφεπίμη είναι βακτηριοκτόνο φάρμακο που δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος. Έχει ευρύ φάσμα δραστικότητας έναντι μεγάλης ποικιλ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της κεφεπίμης είναι γραμμική για τα δοσολογικά όρια 250 mg - 2 g (IV) και 500 mg - 2 g (IM). Οι μέσες συγκεντρώσεις της κεφεπίμης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε υγιείς άρρενες εν...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διενεργηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού. In vitro και in vivo δοκιμασίες γονοτοξικότητας έδειξαν ότι η κεφεπίμη δεν είναι γονοτοξική. Δεν έχε...

Κατάλογος εκδόχων

L-Arginine sterile Διαλύτης: Water for injection

Ασυμβατότητες

Τα διαλύματα του MAXIPIME , όπως τα περισσότερα των β-λακταμικών αντιβιοτικών, δεν πρέπει να προστίθενται σε διαλύματα μετρονιδαζόλης, βανκομυκίνης, γενταμυκίνης, θειϊκής τομπραμυκίνης ή θειϊκής ν...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 30°C και να προστατεύεται από το φως. Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι σταθερό σε θερμοκρασία 2° - 8° C για 7 ημέρες ή 24 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη ...

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Κουτί με 1 Φιαλίδιο (γυάλινο) για όλες τις περιεκτικότητες και Κουτί με 1 Φιαλίδιο και 1 Φύσιγγα διαλύτη των 2, 3 και 10ml αντίστοιχα ανά περιεκτικότητα.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Βλέπε 4.2 Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης. Συμβατότητα IV χρήση: Το MAXIPIME είναι συμβατό σε συγκεντρώσεις από 1 έως 40 mg/ml με ένα από τα ακόλουθα IV διαλύματα έγχυσης: 0,9% Sodium Chloride In...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος: BRISTOL-MYERS SQUIBB Co USA Υπεύθυνος Άδειας Κυκλοφορίας: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 146 71 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ. 210 8009111

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

MAXIPIME DR.PD.INJ 500mg/VIAL 60934/27-8-09 MAXIPIME DR.PD.INJ 1g/VIAL 60935/27-8-09 MAXIPIME DR.PD.INJ 2g/VIAL 60936/27-8-09

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

31-3-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
203200202	MAXIPIME DR.PD.INJ 1G/VIAL BTx 1VIAL+1AMP x 3ML SOLV SOLV	5,06	5,82	8,02	Vianex A.E.
203200201	MAXIPIME DR.PD.INJ 1G/VIAL ΒΤΧ1VIAL	5,55	6,38	9,00	Vianex A.E.
203200302	MAXIPIME DR.PD.INJ 2G/VIAL ΒΤx 1VIAL+1AMP x 10ML SOLV SOLV	7,57	8,71	12,00	Vianex A.E.
203200301	MAXIPIME DR.PD.INJ 2G/VIAL ΒΤΧ1VIAL	9,75	11,21	15,81	Vianex A.E.
203200101	MAXIPIME DR.PD.INJ 500MG/VIAL BTx1 VIAL	4,11	4,72	6,66	Vianex A.E.
203200102	MAXIPIME DR.PD.INJ 500MG/VIAL BTx1VIAL+1AMPx2MLSOL	4,17	4,79	6,75	Vianex A.E.
223200301	MAXIPIME DRY PD INJ. FL 2GR	14,21	16,33	23,03	Vianex A.E.