Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: ABSEAMED Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (2019)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Διεύθυνση :
Kuhloweg 37, D-58638, Iserlohn, Γερμανία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Abseamed 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Abseamed 2.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Abseamed 3.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Abseamed ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Abseamed 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2.000 IU epoetin alfa* το οποίο αντιστοιχεί σε 16,8 μικρογραμμάρια ανά ml Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ενέσιμο). Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Abseamed ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF): σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 18 ετών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Abseamed πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη γιατρών έμπειρων στη διαχείριση ασθενών με τις ανωτέρω ενδείξεις. Δοσολογία Πριν από την έναρξη της θεραπείας με την epoetin alfa και όταν αποφασίζεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) μετά από θεραπευτική αγωγή με οποιαδήποτε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Η αρτηριακή πίεση όλων των ασθενών που λαμβάνουν epoetin alfa, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται όλα τα μέτρα για τη ρύθμισή της. Στις περιπτώσεις της υπέρτασης που δεν έχει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με την epoetin alfa μεταβάλλει το μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την ερυθροποίηση μπορεί να μειώσουν ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της epoetin alfa σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Συνεπώς, η epoetin ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η εξωγενής epoetin alfa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. H epoetin alfa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε θηλάζουσες γυναίκες. Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα διακοπεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το Abseamed δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου που έχει παρατηρηθεί συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την epoetin alfa είναι μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το θεραπευτικό φάσμα της epoetin alfa είναι πολύ ευρύ. Η υπερδοσολογία epoetin alfa είναι δυνατό να προκαλέσει φαινόμενα τα οποία είναι προέκταση της φαρμακολογικής δράσης της ορμόνης. Στην περίπτωση που ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαναιμικά, ερυθροποιητίνη Κωδικός ATC: B03XA01 Το Abseamed είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την υποδόρια ένεση, τα επίπεδα της epoetin alfa στον ορό έφθασαν ένα μέγιστο επίπεδο μεταξύ 12 και 18 ωρών μετά τη δόση. Δεν υπήρξε συσσώρευση μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων των 600 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που έγιναν σε σκύλους και σε αρουραίους, αλλά όχι σε πιθήκους, η θεραπεία με epoetin alfa συσχετίστηκε με υποκλινική ίνωση του μυελού των οστών. Η ίνωση ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν μελέτες που να αξιολογούν τη δυνητική επίδραση της epoetin alfa στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο χλωριούχο Γλυκίνη Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Αυτό το εύρος θερμοκρασίας πρέπει να διατηρείται στενά μέχρι τη χορήγηση τον ασθενή. Στην περίπτωση της περιπατητικής χρήσης, το προϊόν μπορεί να βγει ...

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου I), με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης, οι οποίες φέρουν πώμα εισχώρησης με έμβολο (ελαστικό με Teflon εξωτερικά) σφραγισμένες μέσα σε κυψέλη. Abseamed 1.000 IU/0,5 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Abseamed δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και πρέπει να απορρίπτεται: σε περίπτωση που το υγρό έχει χρωματιστεί ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν μέσα σε αυτό, σε περίπτωση που η σφράγιση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Abseamed 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/07/412/001 EU/1/07/412/002 EU/1/07/412/027 EU/1/07/412/028 Abseamed 2.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/07/412/003 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγούστου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουνίου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 790,4 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
28595.08.01 ABSEAMED 10000IU/1,0ML PF.SYR BTx 1 PF.SYR 44,12 € 45,00 € 55,59 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.01.02 ABSEAMED 1000IU/0,5ML PF.SYR BTx 6 PF.SYR 27,14 € 27,68 € 34,20 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.11.01 ABSEAMED 20.000IU/0,5ML PF.SYR BTx 1 PFS 88,24 € 90,00 € 111,19 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.11.02 ABSEAMED 20.000IU/0,5ML PF.SYR BTx 6 PFS 529,46 € 540,05 € 607,10 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.02.01 ABSEAMED 2000IU/1,0ML PF.SYR BTx 1 PF.SYR 8,84 € 9,02 € 11,14 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.03.01 ABSEAMED 3000IU/0,3ML PF.SYR BTx 1 PF.SYR 13,52 € 13,79 € 17,04 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.04.01 ABSEAMED 4000IU/0,4ML PF.SYR BTx 1 PF.SYR 18,11 € 18,47 € 22,82 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.05.01 ABSEAMED 5000IU/0,5ML PF.SYR BTx 1 PF.SYR 22,92 € 23,38 € 28,88 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.06.01 ABSEAMED 6000IU/0,6ML PF.SYR BTx 1 PF.SYR 27,53 € 28,08 € 34,69 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.01.01 ABSEAMED 1000IU/0,5ML PF.SYR INJ.SO.PFS BTx 1 PF.SYR 4,85 € 5,57 € 6,11 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.12.01 ABSEAMED 30.000IU/0,75ML PF.S INJ.SO.PFS BTx 1 PFS 83,62 € 96,11 € 105,37 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.12.02 ABSEAMED 30.000IU/0,75ML PF.S INJ.SO.PFS BTx 6 PFS 501,69 € 576,66 € 576,93 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.07.01 ABSEAMED 8000IU/0,8ML PF.SYR INJ.SO.PFS BTx 1 PF.SYR 39,12 € 44,97 € 49,29 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.08.02 ABSEAMED INJ.SO.PFS 10000IU/1,0ML PF.SYR BTx 6 PF.SYR 264,70 € 294,41 € 349,52 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.08.04 ABSEAMED INJ.SO.PFS 10000IU/1,0ML PF.SYR BTx6 PF. SYR με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 264,70 € 294,41 € 349,52 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.02.02 ABSEAMED INJ.SO.PFS 2000IU/1,0ML PF.SYR BTx 6 PF.SYR 53,04 € 60,97 € 77,55 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.03.02 ABSEAMED INJ.SO.PFS 3000IU/0,3ML PF.SYR BTx 6 PF.SYR 81,12 € 93,25 € 118,61 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.03.04 ABSEAMED INJ.SO.PFS 3000IU/0,3ML PF.SYR BTx 6 PF.SYR με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 81,13 € 93,25 € 118,61 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.13.03 ABSEAMED INJ.SO.PFS 40.000IU/1,0ML PF.SYR BTx 1 PF.SYR με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 203,82 € 226,69 € 269,12 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.13.01 ABSEAMED INJ.SO.PFS 40.000IU/1,0ML PF.SYR BTx 1 PFS 193,60 € 215,33 € 272,52 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.13.04 ABSEAMED INJ.SO.PFS 40.000IU/1,0ML PF.SYR BTx 6 PF.SYR με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 1.222,88 € 1.360,13 € 1.503,02 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.13.02 ABSEAMED INJ.SO.PFS 40.000IU/1,0ML PF.SYR BTx 6 PFS 1.125,10 € 1.251,37 € 1.474,15 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.13.05 ABSEAMED INJ.SO.PFS 40.000IU/1,0ML PF.SYR BTx4 PF.SYR με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 815,26 € 906,76 € 1.014,03 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.04.02 ABSEAMED INJ.SO.PFS 4000IU/0,4ML PF.SYR BTx 6 PF.SYR 111,60 € 128,28 € 168,15 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.04.04 ABSEAMED INJ.SO.PFS 4000IU/0,4ML PF.SYR BTx 6 PF.SYR με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 117,51 € 135,07 € 166,08 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.05.02 ABSEAMED INJ.SO.PFS 5000IU/0,5ML PF.SYR BTx 6 PF.SYR 137,57 € 158,14 € 191,10 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.05.04 ABSEAMED INJ.SO.PFS 5000IU/0,5ML PF.SYR BTx 6 PF.SYR με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 137,57 € 158,14 € 191,10 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.06.02 ABSEAMED INJ.SO.PFS 6000IU/0,6ML PF.SYR BTx 6 PF.SYR 179,86 € 200,05 € 253,18 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.06.04 ABSEAMED INJ.SO.PFS 6000IU/0,6ML PF.SYR BTx 6 PF.SYR με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 187,14 € 208,14 € 247,11 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.07.02 ABSEAMED INJ.SO.PFS 8000IU/0,8ML PF.SYR BTx 6 PF.SYR 234,74 € 261,08 € 309,96 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
28595.07.04 ABSEAMED INJ.SO.PFS 8000IU/0,8ML PF.SYR BTx 6 PF.SYR με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 234,74 € 261,08 € 309,95 € Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG