Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

SPC, Greece: MACUGEN (2013)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Pfizer Ltd
Διεύθυνση :
Ramsgate Road Sandwich, Kent, CT139NJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Macugen ενέσιμο διάλυμα 0,3 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης παρέχει 1,65 mg pegaptanib sodium, που αντιστοιχεί σε 0,3 mg ελεύθερου οξέος του ολιγονουκλεοτιδίου, σε έναν ονομαστικό όγκο 90 μικρολίτρων. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.

Ενδείξεις

To Macugen ενδείκνυται για τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρού τύπου) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ) σε ενήλικες (βλέπε παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To Macugen θα πρέπει να χορηγείται από οφθαλμιάτρους με εμπειρία στη διενέργεια ενδοϋαλοειδικών ενέσεων. Δοσολογία Το ιστορικό του ασθενούς σχετικά με αντιδράσεις υπερευαισθησίας θα πρέπει να αξιολογείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ενεργός ή πιθανολογούμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως αναμένεται από τη χορήγηση ενδοϋαλοειδικών ενέσεων, ενδέχεται να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης. Συνεπώς, η αιμάτωση της κεφαλής του οπτικού νεύρου θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν έχουν διεξαχθεί με το Macugen. To pegaptanib μεταβολίζεται από νουκλεάσες και συνεπώς φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω του κυτοχρώματος Ρ450 δεν είναι πιθανές. ...

Κύηση

To pegaptanib δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς, όμως έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης (βλέπε παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Macugen απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. To Macugen δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν παροδικό θάμβος όρασης μετά τη χορήγηση του Macugen μέσω ενδοϋαλοειδικής ένεσης. Αυτές οι συνέπειες της ενδοϋαλοειδικής ένεσης πιθανόν να έχουν μικρή επίδραση στην ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

To Macugen χορηγήθηκε σε 892 ασθενείς σε ελεγχόμενες μελέτες για ένα έτος (συνολικός αριθμός ενέσεων = 7545, μέσος αριθμός ενέσεων / ασθενή = 8,5) σε δόσεις των 0,3, 1,0 και 3,0 mg. Και οι τρεις δόσεις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία με Macugen δεν έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και δεν θεωρείται πιθανό λόγω των πολλαπλών ενέσεων που αυτό θα απαιτούσε. Συνεπώς δεν υπάρχουν δεδομένα για οξέα συμπτώματα, σημεία η συνέπειες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Οφθαλμολογικά, παράγοντες για οφθαλμικές αγγειακές διαταραχές ATC κωδικός: S01LA03 Μηχανισμός της δράσης To pegaptanib είναι ένα πεγκυλιωμένο τροποποιημένο ολιγονουκλεοτίδιο, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Σε πειραματόζωα, το pegaptanib απορροφάται βραδέως στη συστηματική κυκλοφορία από τον οφθαλμό μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση. Ο ρυθμός απορρόφησης από τον οφθαλμό αποτελεί το βήμα περιορισμού ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν κανέναν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους βάσει συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης και γονοτοξικότητας. Δεν υπάρχουν ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pΗ) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pΗ) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

To Macugen διατίθεται σε μία συσκευασία μίας δόσης. Κάθε συσκευασία περιέχει ένα σάκο σε ένα χάρτινο κουτί που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί Τύπου 1, σφραγισμένη με ένα ελαστομερές ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

To Macugen προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η δόση του Macugen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν το διάλυμα εμφανίζεται θολό, εάν παρατηρούνται σωματίδια ή εάν υπάρχουν ενδείξεις βλάβης στη σύριγγα ή εάν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/05/325/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/01/2006 Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης: 20/12/2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

04/2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 750,6 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
27190.01.02 MACUGEN INJ.SOL 0,3mg/90μLPF. SYR BT x 1 PF.SYR. προτοποθετημένο έμβολο, χωρίς βελόνα 279,48 € 310,85 € 362,46 € PharmaSwiss Česká Republika s.r.o.
27190.01.01 MACUGEN SOL.INJ. 0,3MG/PF.SYR BTx1PF.SYR 90μL +εμβολο+δακτ.σταθεροποίησης 493,42 € 503,29 € 567,95 € Pfizer Ltd
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.