LUVERIS Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Luveris 75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει 75 IU lutropin alfa*. * ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Ωχρινoτρόπος Ορμόνη (r-hLH). Η lutropin alfa που παράγεται σε γενετικά τροποποιημένα κύτταρα Ωοθηκών από Κινεζικούς Κρικητούς...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο). Εμφάνιση της κόνεως: λευκά λυόφιλα σφαιρίδια Εμφάνιση του διαλύτη: άχρωμο διαυγές διάλυμα Το pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 7,5 έω...

Ενδείξεις

Το Luveris σε συνδυασμό με ιδιοσκεύασμα που περιέχει θυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) ενδείκνυται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε ενήλικες γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια της ωχρινοτρόπου ορ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με Luveris πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των διαταραχών υπογονιμότητας. Δοσολογία Σε γυναίκες με ανεπάρκεια LH και FSH, ο στόχος της...

Αντενδείξεις

Το Luveris αντενδείκνυται σε ασθενείς με: υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. όγκους του υποθαλάμου και της υπόφυσης διόγκωση των ωοθηκών...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Γενική...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Το Luveris δεν πρέπει να χορηγείται ως μίγμα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ένεση, πλην της θυλακιοτροπίνης άλφα, για την οποία από μελέτ...

Κύηση

Δεν υπάρχει ένδειξη για τη χρήση του Luveris κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεδομένα από περιορισμένο αριθμό κυήσεων υπό έκθεση δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις των γοναδοτροπινών στην ...

Γαλουχία

Το Luveris δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Luveris δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το Luveris χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν θυλακιοτροπίνη άλφα για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων. Σε αυτό το πλαίσιο, είναι δύσκολο ν...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η επίδραση της υπερδοσολογίας του Luveris είναι άγνωστη. Παρ' όλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης του OHSS (βλ. παράγραφο 4.4). Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ δόσεις έως και 40 000 IU της lutropi...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γεννητικές ορμόνες και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, γοναδοτροπίνες Κωδικός ATC: G03GA07 Μηχανισμός δράσης Η ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH) και η ωοθυλακιοτρόπος ο...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της lutropin alfa μελετήθηκε σε εθελόντριες που υποβλήθηκαν σε απευαισθητοποίηση της υπόφυσης με δόσεις από 75 IU έως και 40 000 IU. Το φαρμακοκινητικό προφίλ της lutropin alfa εί...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το Luveris ενδείκνυται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε συνδυασμό με την FSH (βλ. παράγραφο 4.1).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Σακχαρόζη Φωσφορικό διϋδρικό δινάτριο Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Πολυσορβικό 20 Φωσφορικό οξύ, συμπυκνωμένο (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο Νατρίου (για ρύθμιση του pH) L-μεθ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

∆ιάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η κόνις συσκευάζεται σε ουδέτερα άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (τύπου I) των 3 ml. Τα φιαλίδια σφραγίζονται με πώματα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο που προστατεύονται από δακτυλίους σφράγισης και αφαιρούμ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για μία και άμεση χρήση αφού ανοιχθεί και ανασυσταθεί. Η κόνις πρέπει να ανασυστάται με το διαλύτη πριν από τη χρήση με ήπια ανάδευση. Το ανασυσταμένο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/00/155/004 EU/1/00/155/005 EU/1/00/155/006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Νοεμβρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Ιανουαρίου 2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24646.01.01	LUVERIS 1 VIAL 75IU+SOLV	23,52	27,03	38,12	Serono Hellas A.E.
24646.01.02	LUVERIS 3 VIALS 75IU+SOLV	70,75	81,32	114,67	Serono Hellas A.E.
24646.01.05	LUVERIS 75IU/1ML VIAL BTx3VIALS+3VIALx1ML SOLV	85,36	98,12	138,35	Merck Serono Europe Ltd
24646.01.04	LUVERIS PS.INJ.SOL 75IU/1ML VIAL BTx1VIAL+1VIALx1ML SOLV SOLV	19,54	22,46	30,95	Merck Europe B.V.