LOMEZEC (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Cooper Α.Ε.
Διεύθυνση	Αριστοβούλου 64, Κ. Πετράλωνα, 11853, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LOMEZEC 40 mg/VIAL, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 42,6 mg omeprazole sodium monohydrate που αντιστοιχεί σε 40,0 mg ομεπραζόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το LOMEZEC ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω παθήσεων: Δωδεκαδακτυλικό έλκος Καλόηθες γαστρικό έλκος Οισοφαγίτιδα από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση. Πρόληψη εισρόφησης όξινου γαστρικού πε...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το LOMEZEC χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση 40 mg με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (για περίοδο 2 ½ τουλάχιστον λεπτών) ή με ενδοφλέβια έγχυση επί 20-30 λεπτά. Η ενδοφλέβια ένεση επιτυγχάνει άμεση ελάττ...

Αντενδείξεις

Η χρήση του LOMEZEC αντενδείκνυται στην περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε περίπτωση πιθανολόγησης γαστρικού έλκους, θα πρέπει πρώτα να διασφαλίζεται η διάγνωση και να αποκλείεται η παρουσία κακοήθειας, αφού η θεραπεία μπορεί να ανακουφίσει από τα συμπτώματα, καθυστερώ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ομεπραζόλη μπορεί να παρατείνει την απομάκρυνση της διαζεπάμης, της βαρφαρίνης (R-warfarin) και της φαινυτοΐνης, φαρμάκων δηλαδή τα οποία μεταβολίζονται οξειδωτικά στο ήπαρ. Συνιστάται συνεπώς έλ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν αποτελέσματα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στον άνθρωπο, σχετικά με τη χορήγηση της ομεπραζόλης κατά την περίοδο της κύησης. Γενικά, η χρήση της θα πρέπει να αποφεύγεται και να χρησ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και γι' αυτό, αν κριθεί απαραίτητη η χορήγησή της στη μητέρα, είναι προτιμότερο να διακόπτεται ο θηλασμός.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει καμία επίδραση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το LOMEZEC γίνεται καλά ανεκτό, και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικώς ήπιες και αναστρέψιμες. Έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα συμβάματα χωρίς πάντως στην πλειονότητα των περιπτώσεων να έχει τεκ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τα αποτελέσματα από τη λήψη υπερβολικών δόσεων ομεπραζόλης στον άνθρωπο και κατά συνέπεια δεν είναι δυνατό να δοθούν ειδικές οδηγίες αντιμετώπισης. Εφάπαξ δό...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: A02BC01 H ομεπραζόλη ελαττώνει τη γαστρική έκκριση οξέος μ' ένα μοναδικό μηχανισμό δράσης. Συγκεκριμένα, αναστέλλει εκλεκτικά την αντλία πρωτονίων στο τοιχωματικό κύτταρο. Η ομεπ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η συγκέντρωση της ομεπραζόλης ελαττώνεται δισεκθετικά. Η σύνδεσή της με πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται περίπου στο 95%. Η μέση ημιπερίοδος ζωής στην τελική φάση της...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες που έγιναν σε αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκε ομεπραζόλη καθόλη τη διάρκεια της ζωής τους, ή υποβλήθηκαν σε μερική εκτομή του σώματος του στομάχου, παρατηρήθηκε υπερπλασία των γαστρ...

Κατάλογος εκδόχων

α. Έκδοχα κόνεως: Sodium hydroxide Disodium edetate β. Έκδοχα διαλύτη: Macrogol 400 Citric acid monohydrate Water for injection

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Χρόνος ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία (γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με ελαστομερές πώμα μέσα σε χαρτονένιο κουτί). Μετά την ανασύσταση: 4 ώρες σε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο κλεισμένο με ελαστομερές πώμα και σφραγισμένο με κυάθιο αλουμινίου και γυάλινη (τύπου Ι) φύσιγγα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες για την ανασύσταση του διαλύματος Η ανασύσταση του LOMEZEC γίνεται με τη διάλυση της κόνεως στα 10 ml του διαλύτη, που περιέχεται στη συσκευασία. Η σταθερότητα της ομεπραζόλης εξαρτάται α...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΚΟΠΕΡ A.E. Αριστοβούλου 64 Κ. Πετράλωνα 118 53 Αθήνα Τηλ.: 210-3462108 Fax.: 210-3461611 E-mail: info@koper.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

40570/16-09-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

1.2.2005 / 31.5.2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01 Δεκεμβρίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
260890101	LOMEZEC PS.INJ.SOL 40MG/VIAL BTx1 VIAL + 1 AMP x 10 ML SOLVENT x 10 ML SOLVENT		3,44	3,95	5,45	Cooper Α.Ε.