LIVIAL Δισκίο (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Livial 2,5 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει: 2,5 mg Tibolone. Για έκδοχα, βλέπετε λήμμα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο: λευκό, στρογγυλό και επίπεδο δισκίο με στρογγυλεμένες άκρες και διάμετρο 6 mm, που φέρουν την επισήμανση "MK" πάνω από το "2" στη μία πλευρά και το λογότυπο "Organ...

Ενδείξεις

Θεραπεία συμπτωμάτων οιστρογονικής ανεπάρκειας σε εμμηνοπαυσιακές γυναίκες, τουλάχιστον ένα χρόνο μετά την τελευταία έμμηνο ρύση. Πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κί...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία είναι ένα δισκίο την ημέρα. Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους. Τα δισκία Livial πρέπει να καταπίνονται αμάσητα με τη βοήθεια νερού ή άλλου υγρού, κατά προτίμηση την...

Αντενδείξεις

Κύηση και γαλουχία Γνωστός καρκίνος του μαστού, ιστορικό καρκίνου του μαστού ή υποψία ύπαρξης καρκίνου του μαστού – η τιβολόνη αύξησε τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του μαστού σε μία δοκιμή ελε...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων η tibolone πρέπει να ξεκινά μόνο για τα συμπτώματα που επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής. Σε όλες τις περιπτώσεις πρέπει να σταθμίζεται προσεκ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ευαισθησία των ασθενών στα αντιπηκτικά μπορεί να αυξηθεί, επειδή κατά την θεραπεία με Livial μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση της ινωδολυτικής δραστηριότητας. Η επίδραση αυτή έχει αποδειχθεί με την β...

Κύηση

Το Livial αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε κεφάλαιο 4.3). Αν μια γυναίκα μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το Livial, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί άμεσα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά σ...

Γαλουχία

Το Livial αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Livial δεν είναι γνωστό να έχει κάποια επίδραση στην εγρήγορση και συγκέντρωση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτό το κεφάλαιο περιγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν σε 21 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες(συμπεριλαμβανομένης της μελέτης LIFT), σε 4079 γυναίκες που λάμβαναν θεραπευτικ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η οξεία τοξικότητα της Τιβολόνης στα ζώα είναι πολύ μικρή. Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται τοξικά συμπτώματα στον άνθρωπο σε περίπτωση ταυτόχρονης λήψης πολλών δισκίων. Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολο...

Φαρμακοδυναμική

Αφού χορηγηθεί από το στόμα, η Τιβολόνη μεταβολίζεται γρήγορα σε τρία συστατικά, που συμβάλλουν στο φαρμακοδυναμικό προφίλ του Livial. Η Τιβολόνη έχει οιστρογονική, προγεσταγονική και ανδρογονική δ...

Φαρμακοκινητική

Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η Τιβολόνη απορροφάται γρήγορα και σε μεγάλο βαθμό. Χάρη στον ταχύ μεταβολισμό, τα επίπεδα της Τιβολόνης στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλά. Τα επίπεδα του Δ4-ισομερούς της...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες σε ζώα, η Τιβολόνη είχε αντι-γονιμοποιητικές και εμβρυοτοξικές επιδράσεις λόγω των ορμονικών ιδιοτήτων της. Η Τιβολόνη δεν αποδείχτηκε τερατογόνος σε ποντίκια και αρουραίους. Εμφάνισε τε...

Κατάλογος εκδόχων

Τα δισκία Livial 2,5 mg περιέχουν: Potato starch Magnesium stearate Ascorbyl palmitate Lactose monohydrate

Ασυμβατότητες

Δεν αναφέρονται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Δισκία LIVIAL 2,5 mg: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δισκία LIVIAL 2,5 mg: Φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία σε σκοτεινό μέρος. Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία LIVIAL είναι συσκευασμένα σε πλακέτες "push through" που αποτελούνται από διαφανές άχρωμο PVC και λεπτό φύλλο αλουμινίου. Η κοιλότητα που σχηματίζεται μεταξύ των δύο υλικών και ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν είναι απαραίτητες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

N.V. ORGANON HOLLAND Τοπικός αντιπρόσωπος: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

LIVIAL 2,5 mg: 52899/30-09-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

LIVIAL 2,5 mg: 02-11-1989 / 18-09-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

20 Απριλίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
197420101	LIVIAL TABLET 2,5MG/TAB ΒΤ x 30		6,59	7,57	10,43	N.V. Organon