LEVOFLOXACIN / KABI (2010)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Fresenius Kabi Hellas A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Μεσογείων 354, 15341, Αγία Παρασκευή, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Levofloxacin Kabi
5mg/ml διάλυμα για έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
50ml σε φιάλη των 100ml:
Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 5 mg λεβοφλοξασίνης (ως ημιυδρική λεβοφλοξασίνη). 50 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 250mg λεβοφλοξασίνης ως δραστική ουσία.
100...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Διάλυμα για έγχυση.
Κίτρινο έως πρασινοκίτρινο διάλυμα.
Ενδείξεις
Στους ενήλικες στους οποίους η ενδοφλέβια θεραπεία θεωρείται κατάλληλη, το
Levofloxacin Kabi
διάλυμα για έγχυση ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων που οφείλονται σε μικροοργανισμο...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το διάλυμα
Levofloxacin Kabi
χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση μια ή δύο φορές ημερησίως. Η δοσολογία εξαρτάται από τον τύπο και την σοβαρότητα της λοίμωξης και την ευαισθησία του πιθανολογούμ...
Αντενδείξεις
Το
Levofloxacin Kabi
διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να χορηγείται:
σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην λεβοφλοξασίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη κινολόνη και οποιοδήποτε από τα έκδοχα
σε ασθενείς με επιλ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Στις περισσότερες περιπτώσεις βαρύτατης πνευμονοκοκκικής πνευμονίας το
Levofloxacin Kabi
μπορεί να μην είναι η καταλληλότερη θεραπεία.
Νοσοκομειακές λοιμώξεις λόγω P. aeruginosa μπορεί να απαιτού...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Θεοφυλλίνη, φενμπουφένη ή παρόμοια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
Σε μια κλινική μελέτη δεν βρέθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της λεβοφλοξασίνης με την θεοφυλλίνη. Εν τούτοις, μπορεί ν...
Κύηση
Μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν προκάλεσαν ιδιαίτερη ανησυχία. Ωστόσο, η απουσία στοιχείων σε ανθρώπους και λόγω του κινδύνου καταστροφής του συζευκτικού χόνδρου του αναπτυσσόμενου οργανισ...
Γαλουχία
Απουσία στοιχείων σε ανθρώπους και λόγω του κινδύνου καταστροφής του συζευκτικού χόνδρου του αναπτυσσόμενου οργανισμού από τις φθοριοκινολόνες που παρατηρείται σε πειράματα, το
Levofloxacin Kabi
...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το
Levofloxacin Kabi
5mg/ml διάλυμα για έγχυση έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμό μηχανημάτων. Εν τούτοις, μπορεί να παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πληροφορίες που ακολουθούν βασίζονται σε στοιχεία από κλινικές μελέτες σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς και σε εκτεταμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Οπι ανεπιθύμητες ενέργειε...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σύμφωνα με τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα ή κλινικές φαρμακολογικές μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν με δόσεις μεγαλύτερες των θεραπευτικών, τα πλέον σημαντικά σημεία που αναμένεται να εκδηλωθο...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
αντιβακτηριακά της κινολόνης
Κωδικός ATC:
J01MA12
Η λεβοφλοξασίνη είναι ένας συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας της ομάδας των φθοριοκινολών και είναι το S (-) ε...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Η απο του στόματος χορηγούμενη λεβοφλοξασίνη απορροφάται ραγδιαίως και σχεδόν πλήρως με μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να επιτυγχάνεται μέσα σε μια ώρα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οξεία τοξικότητα
Οι μέσες τιμές θανατηφόρας δόσης (LD50) που λαμβάνονται σε ποντικούς και αρουραίους μετά από ενδοφλέβια χορήγηση λεβοφλοξασίνης ήταν στο εύρος 250-400 mg/kg; στους σκύλους η τιμή L...
Κατάλογος εκδόχων
Χλωριούχο νάτριο
Υδροξείδιο του νατρίου, για την προσαρμογή του pH
Υδροχλωρικό οξύ για την προσαρμογή του pH
Ενέσιμο ύδωρ
Ασυμβατότητες
Το
Levofloxacin Kabi
5 mg/ml διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να αναμειγνύεται με ηπαρίνη ή αλκαλικά διαλύματα (π.χ. ανθρακικό νάτριο).
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόνδεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
Διάλυμα για έγχυση συσκευασμένο προς πώληση:
2 χρόνια.
Αραιωμένο διάλυμα:
Δεν είναι απαραίτητη η αραίωση πριν από την χροήγηση.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει α...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται ο περιέκτης εντός της εξωτερικής συσκευασίας για να προστατεύεται από το φως. Να μην ψύχεται ή καταψύχεται.
Για τις συνθήκες φύλαξης του αραιωμένου προϊόντος δείτε την παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
50 ml σε φιάλη των 100ml:
Περιέκτης από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (bottlepack) των 100ml, σφραγισμένο με πώμα που περιέχει ελαστικό δίσκο.
Μεγέθη συσκευασιών:
1 και 25 φιάλες.
100 ml σε φι...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Όπως με όλα τα φάρμακα, οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα και σε συμμόρφωση με τους τοπικούς περιβαλλοντικούς κανονισμούς.
Μίγμα με άλλα διαλύματα γι...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
FRESENIUS KABI HELLAS A.E.
Λεωφ. Μεσογείων 354
153 41
Αγία Παρασκευή
Αττική
Τηλέφωνο: +30 210 6542909
Fax: +30 210 6548909
e-mail: FKHinfo@freseniu-kabi.com
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EL:
13992/4-3-2010
CY:
20574
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
EL:
4-3-2010
CY:
30-11-2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
