LEVITRA Tab. (2015)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Bayer Pharma AG |
|---|---|
| Διεύθυνση | 13342, Berlin, Γερμανία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Levitra
5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει 5mg vardenafil (ως hydrochloride).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Δισκίο χρώματος πορτοκαλί με στρογγυλοποιημένο σχήμα, που φέρουν το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά και τον αριθμό 5 στην άλλη.
Ενδείξεις
Θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες άνδρες. Η στυτική δυσλειτουργία είναι η ανικανότητα να επιτευχθεί ή να διατηρηθεί, επαρκής στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Χρήση από τους ενήλικες άνδρες
Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg και λαμβάνεται κατά την ανάγκη, περίπου 25 με 60 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα. Με βάση την αποτελεσματικότητα κ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1.
Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του vardenafil με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Πριν εξετασθεί η χορήγηση φαρμακολογικής θεραπείας, πρέπει να ληφθεί το ιατρικό ιστορικό και να γίνει φυσική εξέταση για τη διάγνωση της στυτικής δυσλειτουργίας και να εντοπιστούν πιθανά υποκείμενα...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο vardenafil
Mελέτες in- vitro
To vardenafil μεταβολίζεται κυρίως από τα ηπατικά ένζυμα, μέσω του ισόμορφου 3Α4 του κυτοχρώματος Ρ450 (CYP) με κάποια συμβ...
Κύηση
Το
Levitra
δεν ενδείκνυται για χρήση από τις γυναίκες. Δεν υπάρχουν μελέτες με το vardenafil σε έγκυες γυναίκες.
Γαλουχία
Το
Levitra
δεν ενδείκνυται για χρήση από τις γυναίκες. Δεν υπάρχουν μελέτες με το vardenafil σε έγκυες γυναίκες.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Καθώς έχει αναφερθεί ζάλη και ανωμαλίες στην όραση σε κλινικές δοκιμές με το vardenafil, οι ασ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα
Levitra
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή με τα 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα στις κλινικές δοκιμές ήταν γενικά παροδικές και ήπιες έως ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε μελέτες εθελοντών, με εφάπαξ δόση, δόσεις έως και 80 mg vardenafil (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) την ημέρα, ήταν ανεκτές χωρίς να παρουσιαστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Όταν το va...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Ουρολογικά, Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη δυσλειτουργία στύσης
Κωδικός ATC:
G04BE09
Το vardenafil είναι μία από του στόματος θεραπεία για τη βελτίωση της λειτ...
Φαρμακοκινητική
Μελέτες βιοϊσοδυναμίας κατέδειξαν ότι το
Levitra
10 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν είναι βιοϊσοδύναμο με τα
Levitra
10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Συνεπώς, η διασπειρόμενη στ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μη-κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης κα...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίου:
Κροσποβιδόνη
Στεατικό μαγνήσιο
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, άνυδρο
Επικάλυψη δισκίου:
Πολυαιθυλένο γλυκόλη 400
Υπρομελλόζη
Διοξείδιο του τιτανίο...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλη από πολυπροπυλένιο/ φύλλο αλουμινίου σε κουτιά των 2, 4, 8, 12 και 20 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bayer Pharma AG
13342
Berlin
Γερμανία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/03/248/001-004, 021
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
6 Μαρτίου 2003
Hμερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
6 Μαρτίου 2008
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
17 Δεκεμβρίου 2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 25992.02.01 | LEVITRA F.C.TAB 10MG/TAB BTx2 (σε BLISTERS) | 6,84 | 7,91 | 11,32 | Bayer Healthcare AG | |
| 25992.02.02 | LEVITRA F.C.TAB 10MG/TAB BTx4 (σε BLISTERS) | 12,67 | 14,63 | 20,93 | Bayer Healthcare AG | |
| 25992.03.04 | LEVITRA F.C.TAB 20MG/TAB BTx12(σε BLISTERS) | 33,90 | 38,96 | 54,94 | Bayer Pharma AG | |
| 25992.03.01 | LEVITRA F.C.TAB 20MG/TAB BTx2 (σε BLISTERS) | 11,72 | 13,53 | 19,36 | Bayer Healthcare AG | |
| 25992.03.02 | LEVITRA F.C.TAB 20MG/TAB BTx4 (σε BLISTERS) | 22,50 | 25,99 | 37,19 | Bayer Healthcare AG | |
| 25992.01.02 | LEVITRA F.C.TAB 5MG/TAB BTx4 (σε BLISTERS) | 6,68 | 7,72 | 11,05 | Bayer Healthcare AG |