Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: LEUCOVORIN Ενέσιμο διάλυμα (2016)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Pfizer Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση :
Λεωφ. Μεσογείων 243, 15451, Νέο Ψυχικό, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Leucovorin/Pfizer 10 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φύσιγγα διαλύματος 1 (2, 3, 5) ml περιέχει 10 mg/ml φυλλινικού οξέος ως φυλλινικό ασβέστιο. Κάθε φιαλίδιο διαλύματος 10 (20, 25, 30, 50, 90, 100) ml περιέχει 10 mg/ml φυλλινικού οξέος ως φυλλινικό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ένεση / έγχυση. Διαυγές, ελαφρώς κίτρινο έως υποκίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Leucovorin/Pfizer ενδείκνυται: για την ελάττωση της τοξικότητας και την εξουδετέρωση της δράσης των ανταγωνιστών του φυλλικού οξέος, όπως είναι η μεθοτρεξάτη, στην κυτταροτοξική θεραπεία και στην υπερδοσολογία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για ενδοφλέβια (IV) και ενδομυϊκή χορήγηση μόνο. Στην περίπτωση της ενδοφλέβιας χορήγησης, δε θα πρέπει να ενίονται περισσότερα από 160 mg φυλλινικού ασβεστίου ανά λεπτό λόγω της περιεκτικότητας του διαλύματος ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κακοήθης αναιμία ή άλλες μεγαλοβλαστικές αναιμίες λόγω έλλειψης της βιταμίνης B12 . Σχετικά με τη χρήση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το φυλλινικό ασβέστιο θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια ένεση και δεν πρέπει να χορηγείται ενδορραχιαίως. Έχει αναφερθεί περίπτωση θανάτου όταν μετά από ενδορραχιαία υπερδοσολογία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όταν το φυλλινικό ασβέστιο δίνεται σε συνδυασμό με ανταγωνιστή του φυλλικού οξέος (π.χ. κοτριμοξαζόλη, πυριμεθαμίνη) η δραστικότητα του ανταγωνιστή φυλλικού οξέος μπορεί είτε να μειωθεί ή να εξουδετερωθεί ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά-ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που να διενεργήθηκαν σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν. Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με φυλλινικό ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το φυλλινικό ασβέστιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το φυλλινικό ασβέστιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού όταν θεωρηθεί αναγκαίο σύμφωνα με τις θεραπευτικές ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το φυλλινικό ασβέστιο επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί επακόλουθα σε ασθενείς που έλαβαν σημαντικά περισσότερο φυλλινικό ασβέστιο από τη συνιστώμενη δοσολογία. Ωστόσο, οι υπερβολικές ποσότητες φυλλινικού ασβεστίου ενδέχεται να εξουδετερώσουν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπεύτική κατηγορία: Αποτοξινωτικοί παράγοντες για την αντινεοπλασματική θεραπεία Κωδικός ATC: V03AF03 Μηχανισμός δράσης Το φυλλινικό ασβέστιο είναι το άλας ασβεστίου του 5-φορμυλο-τετραϋδροφυλλικού ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση του υδατικού διαλύματος, η συστηματική διαθεσιμότητα είναι συγκρίσιμη μιας ενδοφλέβιας χορήγησης. Ωστόσο, επιτυγχάνονται χαμηλότερα μέγιστα επίπεδα στον ορό (C<sub> ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν άλλα προκλινικά δεδομένα που να θεωρούνται σχετικά με την κλινική ασφάλεια εκτός από αυτά που περιλαμβάνονται σε άλλα κεφάλαια της ΠΧΠ.

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η λευκοβορίνη (φυλλινικό οξύ) είναι ένα ενδιάμεσο προϊόν στο μεταβολισμό του φυλλικού οξέος και εμφανίζεται φυσικά στο σώμα. Ως εκ τούτου, δεν έχουν διεξαχθεί μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Έχουν αναφερθεί ασυμβατότητες μεταξύ των ενεσίμων μορφών του φυλλινικού ασβεστίου και των ενεσίμων μορφών της δροπεριδόλης, της φθοριοουρακίλης, της φωσκαρνέτης και της μεθοτρεξάτης. Δροπεριδόλη Δροπεριδόλη ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύσιγγες, γυαλί τύπου Ι, καφέ χρώματος και Φιαλίδια, γυαλί τύπου Ι, καφέ χρώματος, με ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο και πτυσσόμενο κάλυμμα αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό πώμα. Φύσιγγες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από τη χορήγηση, το φυλλινικό ασβέστιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά. Το διάλυμα για την ένεση ή την έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγές και κιτρινωπό. Εάν είναι θολό στην όψη ή διαπιστωθεί η ύπαρξη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Ελλάς A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Νέο Ψυχικό, Αθήνα, Τηλ. 210 6785800

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ενέσιμο διάλυμα 100 mg/10 ml: 46352/18-9-2009 Ενέσιμο διάλυμα 200 mg/20 ml: 46351/18-9-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Οκτωβρίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12/2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
05249.01.01 LEUCOVORIN /PFIZER DR.PD.INJ 30MG/VIAL ΒΤΧ1VIAL 5,01 € 5,76 € 8,12 € Pfizer Hellas A.E.
05249.05.01 LEUCOVORIN/PFIZER INJ.SO.INF 200MG/20ML VIAL BTx1 VIAL 11,84 € 13,61 € 18,75 € Pfizer Hellas A.E.
05249.04.02 LEUCOVORIN/PFIZER INJ.SOL 100MG/10ML VIAL BTx1 VIALx10 ML 4,86 € 5,59 € 7,88 € Pfizer Hellas A.E.