LEPONEX 25 mg / 100 mg Δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Σοβαρές προειδοποιήσεις

Το Leponex μπορεί να προκαλέσει ακοκκιοκυττάρωση. Η χρήση του πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς: με σχιζοφρένεια, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ή δεν ανέχονται τη θεραπεία με αντιψυχωσικά φάρμα...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Leponex 25 mg δισκία. Leponex 100 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δισκία 25 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg κλοζαπίνης. Δισκία 100 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg κλοζαπίνης. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Δισκία 25 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 48,0 mg μονοϋδρικής λακτ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία 25 mg: Κίτρινο, κυκλικό επίπεδο με λοξοτμημένες άκρες δισκίο, με κωδικό "L/O" και χαραγή υπό μορφή γωνίας στη μία πλευρά και την λέξη SANDOZ γραμμένη περιφερικά στην άλλη. Δισκία ...

Ενδείξεις

Ανθεκτική στη θεραπεία σχιζοφρένεια Το Leponex ενδείκνυται σε ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία σχιζοφρένεια και σε ασθενείς με σχιζοφρένεια οι οποίοι έχουν σοβαρές, μη αντιμετωπίσημες νευρολογικέ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται. Για κάθε ασθενή θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Για τις δόσεις που δεν είναι εφικτές/εφαρμόσιμες με αυτές τις περιεκτι...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία και σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε τακτικό αιματολογικό έλεγχο. Ιστορικό τοξικής ή ιδιοσυγκρ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ακοκκιοκυττάρωση Το Leponex μπορεί να προκαλέσει ακοκκιοκυττάρωση. Η επίπτωση της ακοκκιοκυττάρωσης και ο δείκτης θνησιμότητας σε αυτούς που αναπτύσσουν ακοκκιοκυττάρωση έχει μειωθεί σημαντικά μετά...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείξεις για ταυτόχρονη χορήγηση Οι ουσίες που είναι γνωστό ότι έχουν σημαντική πιθανότητα να καταστείλουν τη λειτουργία του μυελού των οστών δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Lep...

Κύηση

Για την κλοζαπίνη υπάρχουν μόνο περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις κυήσεεις που έχουν εκτεθεί σε αυτή. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με ...

Γαλουχία

Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η κλοζαπίνη εκκρίνεται στο γάλα και επιδρά στα θηλάζοντα βρέφη. Επομένως, οι μητέρες που λαμβάνουν Leponex δεν πρέπει να θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Επειδή το Leponex μπορεί να προκαλέσει καταστολή και να ελαττώσει τον ουδό της επιληψίας, θα πρέπει να αποφεύγονται δραστηριότητες όπως η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων, ιδιαίτερα κατά τις αρχ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Στη µεγάλη του πλειοψηφία, το προφίλ ανεπιθύµητων ενεργειών της κλοζαπίνης είναι προβλέψιµο από τις φαρµακολογικές ιδιότητές τους. Μια σηµαντική εξαίρεση αποτελεί η δυ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περιπτώσεις οξείας σκόπιμης ή τυχαίας υπερδοσολογίας του Leponex για τις οποίες είναι διαθέσιµες πληροφορίες για την έκβαση, η θνητότητα µέχρι σήµερα είναι περίπου 12%. Τα περισσότερα µοιραία επ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικά, Διαζεπίνες, οξαζεπίνες και θιαζεπίνες παράγοντας Κωδικός ATC: Ν05ΑΗ02 Μηχανισμός δράσης Το Leponex έχει αποδειχθεί ότι είναι ένας αντιψυχωσικός παράγο...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση του από του στόµατος χορηγούµενου Leponex είναι 90 έως 95%. Ούτε η ταχύτητα ούτε ο βαθµός της απορρόφησης επηρεάζονται από την τροφή. Το Leponex υφίσταται µέτριο µεταβολισµό...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη-κλινικά δεδοµένα βασιζόµενα σε συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, επαναλαµβανόµενης τοξικής δόσης, γενετικής τοξικότητας και καρκινογόνου δυναµικού (για τοξικότητα αναπαραγωγής, βλ....

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Τα περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της κλοζαπίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν οδηγούν σε οριστικά συμπεράσματα. Σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες, η κλοζαπίνη δεν επηρ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαγνήσιο στεατικό Πυριτίου διοξείδιο άνυδρο κολλοειδές Ποβιδόνη Τάλκης Άμυλο αραβοσίτου Λακτόζη μονοϋδρική

Ασυµβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτιά των 50 ή 60 δισκίων σε PVC/PVDC/Aluminium blister ή PVC/PE/PVDC/Aluminium blister.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε., Αγ. Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος, Τηλ.: 210 9891 777

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Leponex 25 mg: 59462/29-08-2016 Leponex 100 mg: 59463/29-08-2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20-01-1989 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29-08-2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
920800101	LEPONEX TAB 100MG/TAB BT x 50 (BLIST 5x10)				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
100000201	LEPONEX TABLET 100MG/TAB BTx50 (BLIST5x10)	8,30	9,55	13,17	Viatris Ltd
100000101	LEPONEX TABLET 25MG/TAB BTx50	2,60	2,99	4,12	Viatris Ltd