LANTUS 100iU/ML Vial (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Διεύθυνση	D-65926, Frankfurt am Main, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lantus 100 Mονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 100 Μονάδες ινσουλίνης glargine (αντιστοιχούν σε 3,64 mg). Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 500 Mονάδες ή 10 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. Διαυγές άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Για τη θεραπεία των ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας από 6 ετών με σακχαρώδη διαβήτη όπου απαιτείται αγωγή με ινσουλίνη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Lantus περιέχει ινσουλίνη glargine, ένα ανάλογο της ινσουλίνης και έχει παρατεταμένη διάρκεια δράσης. Το Lantus πρέπει να χορηγείται εφάπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά την...

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Lantus δεν είναι η ινσουλίνη εκλογής για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Αντίθετα σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται η χορήγηση ινσουλίνης βραχείας δράσης (regular) ενδοφλεβίως. Στην περ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ένας αριθμός ουσιών επηρεάζουν το μεταβολισμό της γλυκόζης και μπορεί να απαιτήσουν αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glargine. Ουσίες οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση κα...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ινσουλίνη glargine. Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη glargine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν αναμένεται μεταβολική επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από τη ληφθείσα ινσουλίνη glargine, επειδή η ινσουλίνη g...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει μπορεί να επηρεασθεί σαν αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας ή της υπεργλυκαιμίας ή για παράδειγμα, ως επακόλουθο της οπτικής διαταραχής. Αυτό μπορ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η υπογλυκαιμία, γενικά η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση κατά την ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να εμφανιστεί αν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις απαιτήσεις για ινσουλίνη. Οι ακόλ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η υπερδοσολογία ινσουλίνης μπορεί να οδηγήσει σε βαριάς μορφής και μερικές φορές παρατεταμένη και επικίνδυνη για τη ζωή υπογλυκαιμία. Μέτρα αντιμετώπισης Τα ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιδιαβητικός παράγοντας. Ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, μακράς δράσης Κωδικός ATC: A10AΕ04 Η ινσουλίνη glargine είναι ένα ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης που σχε...

Φαρμακοκινητική

Σε υγιή άτομα και διαβητικούς ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της ινσουλίνης στον ορό έδειξαν μια βραδύτερη και περισσότερο παρατεταμένη απορρόφηση καθώς και έλλειψη αιχμής μετά από την υποδόρια ένεση ι...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεση τοξικότητα στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Φιαλίδιο των 5 ml: Χλωριούχος ψευδάργυρος μ-κρεσόλη Γλυκερόλη Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα Φιαλίδιο των 10 ml: Χλωριούχος ψευδάργυρος μ-κρεσόλη Γλυκερόλη Υδροχλωρ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Είναι σημαντικό να διασφαλίζεται ότι οι σύριγγες δεν περιέχουν ίχνη από κάποια άλλη ουσία.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά την αποσυσκευασία του φιαλιδίου: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C και μακριά από την απευθε...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Μην τοποθετείτε το Lantus κοντά στα τοιχώματα του καταψύκτη ή δίπλα σε μια παγοκύστη. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5 ml διάλυμα σε φιαλίδιο (τύπου 1, άχρωμο γυαλί) με στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου), πώμα εισχώρησης (ελαστικό (τύπου 1) από χλωροβουτύλιο) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα (από πολυπροπυλέ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ελέγξτε το φιαλίδιο πριν το χρησιμοποιήσετε. Πρέπει να το χρησιμοποιείτε μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος....

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Ιουνίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Ιουνίου 2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

24.01.2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
245830508	LANTUS INJ.SOL 100 IU/ML BTx10 PF PEN (SOLO STAR) x 3 ML (SOLO STAR) x 3 ML	66,33	76,24	96,98	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
245830502	LANTUS INJ.SOL 100 IU/ML BTx3 PF PEN (SOLO STAR) x 3 ML (SOLO STAR) x 3 ML	24,92	28,65	39,48	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
245830504	LANTUS INJ.SOL 100 IU/ML BTx5 PF PEN SOLOSTAR (SOLO STAR) x 3 ML	37,80	43,45	59,88	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
245830105	LANTUS INJ.SOL 100 IU/ML VIAL 5ML 1ΥΑΛΙΝΟ VIAL X10ML	20,33	23,37	32,20	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH