NEZEFIB Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nezefib 0,5%+0,1%, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 5 mg χλωραμφαινικόλης (0,5%) και 1 mg νατριούχου φωσφορικής δεξαμεθαζόνης (0,1%). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ενδείξεις

Σε φλεγμονώδεις καταστάσεις του οφθαλμού που ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή και όπου υπάρχει μικροβιακή επιμόλυνση ή κίνδυνος μικροβιακής επιμόλυνσης. Τα οφθαλμικά κορτικοστεροειδή ενδείκνυτα...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μία σταγόνα ενσταλάσεται στο σάκο του επιπεφυκότα 3-4 φορές φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα έως 10 ημέρες. Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η δόση χρειάζεται να τροποποιηθεί στους...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Βλάβες και εξελκώσεις του κερατοειδούς, που προέρχονται από μη βακτηριακές λοιμώξεις και εξελκωτικές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η μακροχρόνια θεραπεία με χλωραμφαινικόλη, και όταν εφαρμόζεται τοπικά στον οφθαλμό, μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσει σε απλασία του μυελού των οστών. Η μη αναστρέψιμη μορφή μπορεί να...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι οφθαλμικές σταγόνες Nezefib δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τοπικά βακτηριοκτόνα (πενικιλίνες, κεφαλοσπορίνες, γενταμικίνη, τετρακυκλίνες, πολυμιξίνη-β, βανκομυκίνη, σουλφαδιαζίνη...

Κύηση

Μελέτες με χλωραμφαινικόλη σε ζώα έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3). Χορήγηση χλωραμφαινικόλης κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να προκαλέσει νεογνικό «φαιό» σύνδρομο....

Γαλουχία

Η χλωραμφαινικόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, και μπορεί να προκαλέσει μυελοτοξικότητα στα βρέφη. Το Nezefib δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση και γαλουχία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ασθενείς που παρουσιάζουν θολή όραση ή διαταραχές στην όραση δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Nezefib περιέχει ένα συνδυασμό χλωραμφαινικόλης και δεξαμεθαζόνης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται είναι οι αναμενόμενες που προκαλούνται από τις δραστικές ουσίες. Δεν υπάρχουν στοιχ...

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας για την τοπική χορήγηση. Η κατάποση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου 5 ml θα ήταν ισοδύναμη με 25 mg χλωραμφαινικόλης και 5 mg, ισοδύναμη με 1% (συνήθ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κορτικοστεροειδή και αντιμικροβιακά σε συνδυασμό Κωδικός ATC: S01CA01 Δεξαμεθαζόνη Η αντιφλεγμονώδη δράση της δεξαμεθαζόνης είναι περίπου 25 φορές ισχυρότερη από τη...

Φαρμακοκινητική

Δεξαμεθαζόνη Σε οφθαλμούς κουνελιού μέγιστη συγκέντρωση στον κερατοειδή ήταν 15 mg/g (7,5 λεπτά μετά την ενστάλαξη) και 1 μg/g στο υδατοειδές υγρό (40 ως 45 λεπτά μετά την ενστάλαξη) όταν μετρήθηκε...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια σχετικά με την οφθαλμική χρήση χλωραμφαινικόλης και κορτικοστεροειδών περιλαμβάνουν μελέτες για την τοξικότητα της αναπαραγωγής. Έχει αποδειχθεί ότι όταν η χλωρ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Βορικό οξύ Βορικό νάτριο δεκαϋδρικό Βορικός φαινυλυδράργυρος Μεθυλοκυτταρίνη Στεατικός εστέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης Ύδωρ κεκαθαρμένο

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Διάρκεια ζωής

Έτοιμου προϊόντος: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 30 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν να διατηρείται στη συσκευασία του εμπορίου, σε ψυγείο (2°-8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του NEZEFIB, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με σταγονομετρικό πώμα και επίπωμα ασφαλείας. Το φιαλίδιο περιέχει 10 ml διαυγούς, στείρου διαλύματος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Μην αγγίζετε το ρύγχος του φιαλιδίου σε οποιαδήποτε επιφάνεια του διότι μπορεί να μολυνθεί το περιεχόμενο του. Ανακινήσατε καλώς το φιαλίδιο πριν από τη χρήση. Το φιαλίδιο πρέπει να κλείνεται αμέσω...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAFARM AEBE, Κορίνθου 12, τκ 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ: 210 6776550-1

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

44867/09/28-01-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 24/11/1979 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28-01-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
155260101	NEZEFIB EY.DRO.SOL 0,1%+0,5% FL x 10 ML		2,40	2,77	3,97	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.