LYNAVOY Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lynavoy 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg λινεριξιμπάτη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Μωβ, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (διαμέτρου 9 mm), με χαραγμένη την ένδειξη «GS 3JG» στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Το Lynavoy ενδείκνυται για τη θεραπεία του χολοστατικού κνησμού σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή χολική χολαγγειΐτιδα (ΠΧΧ).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Lynavoy είναι 40 mg δύο φορές ημερησίως. Θα πρέπει να εξετάζεται εναλλακτική θεραπεία σε ασθενείς για τους οποίους δεν μπορεί να τεκμηριωθεί θεραπευτικό όφελος μετά...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αυξήσεις τρανσαμινασών Σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν λινεριξιμπάτη παρατηρήθηκαν, σε κλινικές μελέτες, αυξήσεις των τρανσαμινασών που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8). Συνιστάτ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων Οι ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων (όπως η χολεστυραμίνη, η κολεσεβελάμη ή η κολεστιπόλη) μπορεί να δεσμευτούν σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λινεριξιμπάτης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. πα...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λινεριξιμπάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η λινεριξιμπάτη απεκκρίνεται στο γάλα. Ωστόσο, στη συνιστώμενη κλινική δόση, η έκθεση των νεογν...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Lynavoy δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (59%) και κοιλιακό άλγος (23%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Το προφίλ των ανεπιθύμη...

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα από την υπερβολική εκδήλωση των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμακευτικού προϊόντος, κυρίως των γαστρεντερικών επιδράσεων. Σε κλιν...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της χολής και του ήπατος, άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χολής Κωδικός ATC: A05AX08 Μηχανισμός δράσης Η λινεριξιμπάτη είναι ένας αναστρέψιμος αναστολέας ...

Φαρμακοκινητική

Η λινεριξιμπάτη αναστέλλει τον ειλεϊκό μεταφορέα χολικών οξέων στον αυλό του λεπτού εντέρου. Συνεπώς, τα επίπεδα της λινεριξιμπάτης στο πλάσμα δεν σχετίζονται με την κλινική αποτελεσματικότητά της....

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόν...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας για τους ανθρώπους. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγή σε κλινικά σχετικές εκθέσεις...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Νατριούχος κροσκαρμελλόζη (E468) Στεατικό μαγνήσιο (E470β) Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη (E464) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλει...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αδιαφανείς, λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και επένδυση σφράγισης με θερμική επαγωγή από πολυαιθυλένιο, που περιέχουν δοχ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία, D24 YK11

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/26/2053/001-003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf