PALBOCICLIB FARAN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Palbociclib/Faran 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Palbociclib/Faran 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Palbociclib/Faran 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Palbociclib/Faran 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg παλμποσικλίμπη. Palbociclib/Faran 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Palbociclib/Faran 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλά, 10,3 mm, ανοιχτά μωβ έως μωβ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν α...

Ενδείξεις

Το Palbociclib/Faran ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού, ο οποίος είναι θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς (HR) και αρνητικός στον υποδοχέα τύπου...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Palbociclib/Faran θα πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg πα...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Χρήση σκευασμάτων που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) (βλ. παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προ/περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες Όταν το Palbociclib/Faran χορηγείται σε προ/περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης, είναι υποχρεωτική η ωοθηκεκτομή ή η καταστολή της λει...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η παλμποσικλίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A και το ένζυμο SULT2A1 της οικογένειας των σουλφοτρανσφερασών (SULT). In vivo , η παλμποσικλίμπη είναι ένας ασθενής, χρονοεξαρτώμενος αναστολέας τ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα από τη χρήση της παλμποσικλίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η παλμποσικλίμπ...

Γαλουχία

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους ή ζώα για την αξιολόγηση της επίδρασης της παλμποσικλίμπης στη γαλακτοφορία, την παρουσία της στο μητρικό γάλα ή τις επιδράσεις της στο θηλάζον βρέφος...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Palbociclib/Faran έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, το Palbociclib/Faran ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση και οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί ό...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της παλμποσικλίμπης βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 872 ασθενείς που έλαβαν παλμποσικλίμπη σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία (N...

Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με παλμποσικλίμπη, μπορεί να εμφανιστεί τοξικότητα τόσο γαστρεντερική (π.χ. ναυτία, έμετος) όσο και αιματολογική (π.χ. ουδετεροπενία) και πρέπει να παρασχεθεί γενική υπο...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EF01 Μηχανισμός δράσης Το palbociclib είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός, αναστρέψιμ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της παλμποσικλίμπης χαρακτηρίστηκε σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένου του προχωρημένου καρκίνου του μαστού και σε υγιείς εθελοντές. Απορρόφηση Η μέση C max της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα κύρια ευρήματα σε όργανα στόχους έπειτα από τη χορήγηση μεμονωμένων ή/και επανειλημμένων δόσεων περιλάμβαναν επιδράσεις στο αιμολεμφοποιητικό σύστημα και στα ανδρικά όργανα αναπαραγωγής σε αρουρ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή οι άνδρες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιο...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο Κροσποβιδόνη Mαγνήσιο στεατικό Γλυκονολακτόνη Γλουταμικό οξύ Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη (E464) Τιταν...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

OPA/Al/PVC/Al κυψέλη (blister). Κάθε κουτί περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε., Αχαΐας 5 & Τροιζηνίας, 145 64, Νέα Κηφισιά Αττικής, Τηλ.: 210 6254175, email: faran@faran.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
339310201	PALBOCICLIB/FARAN F.C.TAB 100mg/tab BT x 21 F.C.TABS σε blister OPA/Aluminum/PVC/Aluminum	1.134,18	1.261,44	1.393,95	Faran Α.Β.Ε.Ε.
339310301	PALBOCICLIB/FARAN F.C.TAB 125mg/tab BT x 21 F.C.TABS σε blister OPA/Aluminum/PVC/Aluminum	1.134,18	1.261,44	1.393,95	Faran Α.Β.Ε.Ε.
339310101	PALBOCICLIB/FARAN F.C.TAB 75mg/tab BT x 21 F.C.TABS σε blister OPA/Aluminum/PVC/Aluminum	1.134,18	1.261,44	1.393,95	Faran Α.Β.Ε.Ε.