DELIANDA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Delianda 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Delianda 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Delianda 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Delianda 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κάθε δισκίο περιέχει εδοξαμπάνη τοσυλική μονοϋδρική που ισοδυναμεί με 15 mg εδοξαμπάνης.
Delianda 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κά...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
Delianda 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
ανοιχτά καφέ-πορτοκαλί, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με την ένδειξη ...
Ενδείξεις
Το Delianda ενδείκνυται για την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ) με έναν ή περισσότερους παράγοντε...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής
Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως.
Η θεραπεία με εδοξαμπάνη σε ασθενείς με ΜΒΚΜ θα πρέπει να είνα...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Κλινικά σημαντική ενεργός αιμορραγία.
Ηπατική νόσος σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος κα...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η εδοξαμπάνη 15 mg δεν ενδείκνυται ως μονοθεραπεία, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα. Ενδείκνυται μόνο στη διαδικασία αλλαγής από εδοξαμπάνη 30 mg (ασθενείς με έναν ή περισσό...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η εδοξαμπάνη απορροφάται κυρίως στον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα (ΓΣ). Έτσι, τα φαρμακευτικά προϊόντα ή οι νόσοι που αυξάνουν τη γαστρική κένωση και την κινητικότητα του εντέρου έχουν τη δυνατότητ...
Κύηση
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εδοξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Λόγω της ενδεχόμενης αναπαραγωγικής τοξ...
Γαλουχία
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εδοξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν. Τα δεδομένα από ζώα δείχνουν ότι η εδοξαμπάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, το Delianda...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Delianda δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Το προφίλ ασφάλειας της εδοξαμπάνης βασίζεται σε δύο μελέτες Φάσης 3 (21.105 ασθενείς με ΜΒΚΜ και 8.292 ασθενείς με ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΠΕ)) και στην εμπειρία μετά τη χορήγη...
Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία με εδοξαμπάνη μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία. Η εμπειρία με περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισμένη.
Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο που να ανταγωνίζεται τη φαρμα...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Κωδικός ATC:
B01AF03
Μηχανισμός δράσης
Η εδοξαμπάνη είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός, άμεσος και αναστρέψιμος αναστολέας του FXa, τ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Η εδοξαμπάνη απορροφάται με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται εντός 1-2 ωρών μετά την από στόματος χορήγηση δισκίων εδοξαμπάνης. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περί...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την εδοξαμπάνη.
Γονιμότητα
Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πυρήνας δισκίου;
Δεξτρόζη (γλυκόζη)*
Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο
Κροσποβιδόνη
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:
Υπρομελλόζη
Τάλκης
Πολυαιθυλ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Delianda 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κυψέλη OPA/Alu/PVC//Alu: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε κουτί.
Διάτρητη κυψέλη μίας δόσης OPA/Alu/PVC//Alu: 10 x 1 επικαλυμμένα με λε...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Το Delianda εναιώρημα δισκίου, που παρασκευάζεται με νερό, μπορεί...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
