GOBIVAZ Ενέσιμο διάλυμα (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GOBIVAZ 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab*. * Ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα που παράγεται από μία υβριδωματική κυτταρική σειρά ποντικού με τεχνολογία ανασυνδυασμέ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Το διάλυμα είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο.

Ενδείξεις

Ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) Το Gobivaz, σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για: τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, όταν η ανταπόκριση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από κατάλληλους ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργή φυματίωση (TB) ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις όπως σηψαιμία και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Iχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Λοι...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Ταυτόχρονη χρήση με άλλες βιολογικές θεραπείες Ο συνδυασμός golimumab με άλλες βιολογικές θεραπείες, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιω...

Κύηση

Υπάρχει μια μέτρια ποσότητα (περίπου 400) κυήσεων που έχουν συλλεχθεί προοπτικά και που εκτέθηκαν σε golimumab με αποτέλεσμα τη γέννηση ζώντων νεογνών με γνωστές εκβάσεις, συμπεριλαμβανομένων 220 κ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το golimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποση. Το golimumab φάνηκε να περνά στο μητρικό γάλα στους πιθήκους και επειδή οι ανθρώπινες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το GOBIVAZ έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί ωστόσο να εμφανισθεί ζάλη μετά από τη χορήγηση του GOBIVAZ (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ, nr-Αξονική ΣΠΑ και ΕΚ, η λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέρ...

Υπερδοσολογία

Εφάπαξ δόσεις μέχρι 10 mg/kg ενδοφλεβίως χορηγήθηκαν σε μία κλινική μελέτη χωρίς τοξικότητα που να περιορίζει τη δόση. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για οποια...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF-α) Κωδικός ATC: L04AB06 Μηχανισμός δράσης Το golimumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια χορήγηση του golimumab σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ΡΑ, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (T max ) κυμάνθηκε από 2 έως 6 ημέρ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγι...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη για να αποτρέψουν την κύηση και να συνεχίσουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες με...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Σορβιτόλη (E-420) L-ιστιδίνη Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη Πολοξαμερές 188 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Το GOBIVAZ μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

GOBIVAZ 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Διάλυμα 0,5 ml σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου 1) με μία σταθερή βελόνη (ανοξείδωτο ατσάλι) και ένα κάλυμμα βελόνης σε μί...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το GOBIVAZ διατίθεται σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης. Κάθε συσκευασία παρέχεται με οδηγίες χρήσης που περιγράφουν πλήρως τη χρήση της πένας. Αφού βγάλετε την προγεμισμένη συσκε...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Advanz Pharma Limited, Unit 17 Northwood House, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 V504, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/25/1988/005 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/25/1988/006 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 2025

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
342990101	GOBIVAZ IN.SO.PF.P 50MG/0.5ML (100MG/ML) BT X 1 PF.PEN X 0.5ML		230,24	256,07	304,01	Advanz Pharma Pharmaceuticals Ltd