EPYSQLI Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Epysqli 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο των 30 ml περιέχει 300 mg εκουλιζουμάμπης (10 mg/ml). Μετά την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση είναι 5 mg/ml. Η εκουλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα με pH 7,0.

Ενδείξεις

Το Epysqli ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία: Της παροξυσμικής νυχτερινής αιμοσφαιρινουρίας (ΠΝΑ). Η απόδειξη του κλινικού οφέλους καταδεικνύεται σε ασθενείς με αιμόλυση με κλινικό...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Epysqli πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας και υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με αιματολογικές ή νεφρικές διαταραχές. Το ενδεχόμενο κατ' οίκον έγχυσης μπ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα κυτταρικά προϊόντα CHO ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η θεραπεία με εκουλιζουμάμπη δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς (βλ. παράγρ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Δεν αν...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Βάσει της δυνητικά ανασταλτικής επίδρασης της εκουλιζουμάμπης στην εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητα της ριτουξιμάμπης, η εκουλιζουμά...

Κύηση

Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης κατάλληλης αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας με εκουλιζουμάμπη σε γυναίκες σε α...

Γαλουχία

Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη καθώς διατίθενται περιορισμένα δεδομένα που υποδηλώνουν ότι η εκουλιζουμάμπη δεν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Ωστόσο, λόγω των περ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η εκουλιζουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Υποστηρικτικά δεδομένα για την ασφάλεια λήφθηκαν από 33 κλινικές μελέτες οι οποίες περιλάμβαναν 1.555 ασθενείς που εκτέθηκαν σε εκουλιζουμάμπη από πληθυσμούς με μεσολα...

Υπερδοσολογία

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας σε καμία από τις κλινικές μελέτες.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς του συμπληρώματος Κωδικός ATC: L04AJ01 Η εκουλιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυσμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2/4k, το οποίο δεσμεύεται στην αν...

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητική και μεταβολισμός δραστικής ουσίας Βιομετασχηματισμός Τα ανθρώπινα αντισώματα υφίστανται ενδοκυττάρια πέψη στα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος. Η εκουλιζουμάμπη περιέχει μό...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ειδικότητα της εκουλιζουμάμπης για το C5 στον ανθρώπινο ορό αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες in vitro . Η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα της εκουλιζουμάμπης με ιστούς εκτιμήθηκε μέσω αξιολόγησης της...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη της εκουλιζουμάμπης σχετικά με τη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοένυδρο Νάτριο όξινο φωσφορικό επταένυδρο Τρεχαλόζη διένυδρη Πολυσορβικό 80 (E433) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

Πριν την αραίωση: 3 χρόνια σε θερμοκρασία 2°C – 8°C. Το Epysqli μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 30°C κατά μέγιστο, για μία περίοδο έως και 2 μηνών, χωρίς ωστόσο να γίνεται υπέρβαση της αρχι...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης σε θερμοκρασία έως 30°C πριν την αραίωση του φαρμακευτ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

30 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Tύπου I) με πώμα εισχώρησης (από επικαλυμμένο χλωριωμένο ελαστικό από βουτύλιο), και ένα κάλυμμα (από αλουμίνιο) με αποσπώμενο πώμα τύπου flip-off (από πο...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του Epysqli πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματίδια καιαποχρωματισμό. Μην το χρησιμοποιείτε αν υπάρχουν ενδείξεις σωματιδίων ή αποχρωματισμού. Οδηγίες: Η ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Samsung Bioepis NL B.V., Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1735/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
342750101	EPYSQLI C/S.SOL.IN 300MG//30ML (10MG/ML) BT X 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ		2.037,74	2.266,39	2.468,44	Samsung Bioepis B.V.