MIKROBIEL PF Οφθαλμικές σταγόνες (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MIKROBIEL PF 0,5% w/v οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος περιέχει 5,45 mg μοξιφλοξασίνης υδροχλωρικής (που ισοδυναμεί με 5 mg μοξιφλοξασίνης). Κάθε οφθαλμική σταγόνα περιέχει 160 μικρογραμμάρια μοξιφλοξασίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των ε...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες (διάλυμα). Διαυγές, ωχρoκίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Τοπική θεραπεία πυώδους βακτηριακής επιπεφυκίτιδας, που προκαλείται από στελέχη ευαίσθητα στη μοξιφλοξασίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων (≥65 ετών) Η δόση είναι μία σταγόνα στον(στους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) 3 φορές την ημέρα. Η λοίμωξη κατά κανόνα βελτιώνεται εντός 5 ημερών...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματικά χορηγούμενες κινολόνες, έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά μοιραίες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές), μερικές μετά την πρώτη δόση. Μερικές αντ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το MIKROBIEL PF 0,5% w/v οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Δεδομένης της χαμηλής συστηματικής συγκέντρωσης της μοξιφλοξασίνης μετά από την τ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του MIKROBIEL PF σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις επί της κύησης, εφόσον η συστηματική έκθεση στη μοξιφλοξασίνη είναι αμελητέα. Το ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η μοξιφλοξασίνη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση χαμηλών επιπέδων στο γάλα του θηλασμού μετά την από του στόματος χορήγηση μοξι...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το MIKROBIEL PF δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο όπως ισχύει με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά θαμπή όραση ή άλλες...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 2.252 ασθενείς, το κολλύριο μοξιφλοξασίνης χορηγούνταν έως 8 φορές την ημέρα, με παραπάνω από 1.900 από αυτούς τους ασθενείς να λ...

Υπερδοσολογία

Η περιορισμένη δυνατότητα συγκράτησης οφθαλμικών προϊόντων από το σάκο του επιπεφυκότα πρακτικά αποκλείει το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας του φαρμακευτικού προϊόντος. Η συνολική ποσότητα της μοξιφλοξα...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντι-λοιμώδη, άλλα αντι-λοιμώδη Κωδικός ATC: S01AE07 Μηχανισμός δράσης Η μοξιφλοξασίνη, μία φλουοροκινολόνη τέταρτης γενιάς, αναστέλλει την DNA γυράσ...

Φαρμακοκινητική

Η μοξιφλοξασίνη απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση. Οι συγκεντρώσεις της μοξιφλοξασίνης στο πλάσμα μετρήθηκαν σε 21 άρρενες και θήλεις συμμετέχοντες που έλαβα...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, μετά από χορήγηση στον οφθαλμό, παρουσιάζοντα...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της οφθαλμικής χορήγησης του MIKROBIEL PF στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο χλωριούχο Βορικό οξύ Υδροχλωρικό οξύ ή/και νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα να χρησιμοποιείται μέσα σε 28 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη 5 ml με σταγονομετρικό σύστημα (Pure Flow technology) που περιλαμβάνει λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, πώμα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας και βαλβίδα σιλικόνης. Μέγεθο...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΚΟΠΕΡ Α.Ε., Αριστοβούλου 64, 11853, Αθήνα, Τηλ: 2103462108, Fax: 2103461611, email: info@koper.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
335180101	MIKROBIEL PF EY.DRO.SOL 0.5 % (W/V) BT X 1 BOTTLE X 5ML		3,86	4,44	6,12	Cooper Α.Ε.