DECITABINE TEVA Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Decitabine/Teva 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg δεσιταβίνης. Μετά από ανασύσταση με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, κάθε ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 5 mg δε...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για διάλυμα προς έγχυση). Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.

Ενδείξεις

Το Decitabine/Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα de novo ή δευτεροπαθή οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) σύμφωνα με την κατάταξη του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η χορήγηση του Decitabine/Teva πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων. Δοσολογία Σε έναν κύκλο θεραπείας, το Decitabine/Teva χορη...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυελοκαταστολή Η μυελοκαταστολή και οι επιπλοκές της μυελοκαταστολής, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων και της αιμορραγίας που εμφανίζονται σε ασθενείς με ΟΜΛ μπορεί να επιδεινωθούν με τη θεραπεία...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης της δεσιταβίνης με άλλα φάρμακα. Υπάρχει πιθανότητα για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με άλλους παράγοντες που ενεργοποιούνται επίσης με...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Decitabine/Teva σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες έχουν δείξει ότι η δεσιταβίνη είναι τερατογόνος σε αρουραίους και επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο π...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η δεσιταβίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Το Decitabine/Teva αντενδείκνυται κατά το θηλασμό. Συνεπώς, αν απαιτείται θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο θηλασμ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Decitabine/Teva έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η αναιμία κα...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥35%) που αναφέρθηκαν είναι η πυρεξία, η αναιμία και η θρομβοπενία. Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες 3 ου /4 ου ...

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει άμεση εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο και δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Ωστόσο, πρώιμα δεδομένα κλινικών μελετών στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για δόσεις 20 φορές μεγα...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πυριμιδίνης Κωδικός ATC: L01BC08 Μηχανισμός δράσης Η δεσιταβίνη (5-αζα-2'-δεοξυκυτιδίνη) είναι ένα δεοξ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του πληθυσμού για τη δεσιταβίνη συγκεντρώθηκαν από 3 κλινικές μελέτες σε 45 ασθενείς με ΟΜΛ ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ) που χρησιμοποίησαν το σχήμα 5 ημερών. Σε...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες καρκινογένεσης με τη δεσιταβίνη. Στοιχεία από τη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι η δεσιταβίνη είναι δυνητικά καρκινογόνος. Τα διαθέσιμα δεδομένα από in vitro κα...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Λόγω του γονοτοξικού δυναμικού της δεσιταβίνης (βλ. παράγραφο 5.3), οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν α...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (Ε340) Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

Κλειστό φιαλίδιο: 30 μήνες. Ανασυσταμένο σκεύασμα και αραιωμένο διάλυμα: Εντός 15 λεπτών από την ανασύσταση το πυκνό σκεύασμα (σε 10 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα) πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω με...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, 20 ml με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου σφραγισμένο με ένα αποσπώμενο (flip-off) καπάκι αλουμινίου που φέρει ένα δίσκο πολυπροπυλενίου. Τα φιαλίδια ενδέχεται ή όχι να...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος με το διάλυμα και πρέπει να φοράτε προστατευτικά γάντια. Πρέπει να ακολουθούνται οι καθιερωμένες διαδικασίες για το χειρισμό...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία Τοπικός Αντιπρόσωπος: Teva Hellas Α.Ε., Λ. Κηφισίας 44, 151 25, Μαρούσι, Αττική, Τηλ. 211 880 5000

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
338980101	DECITABINE/TEVA PD.C.S.INF 50MG/VIAL BT X 1 VIAL		577,60	642,41	728,62	Teva B.V.