ZIVAFERT Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZIVAFERT 5.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει: Ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη υψηλής καθαρότητας 5.000 IU, που παράγεται από ανθρώπινα ούρα. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις στο φιαλίδιο: λευκή έως σχεδόν λευκή λυοφιλιωμένη κόνις. Διαλύτης σε αμπούλα (0,9% χλωριούχο νάτριο): διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Σε ανωοθυλακιορρηκτικές ή ολιγο-ωοθυλακιορρηκτικές γυναίκες για την πρόκληση ωορρηξίας και της ωχρινοποίησης μετά τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων. Για το Πρόγραμμα Υποβοηθούμενης Αναπαραγω...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει από έναν ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της υπογονιμότητας. Δοσολογία Ανωοθυλακιορρηκτικές ή ολιγο-ανωοθυλακιορρηκτικές γυναίκες: Ένα φιαλίδιο (5.000 IU) ή δύο φια...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4). μη ελεγχόμενες μη γοναδικές ενδοκρινοπάθειες (π.χ. διαταραχές του θυρεοειδούς αδέ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επηρεασμός των εξετάσεων ορού ή ούρων Μετά τη χορήγηση, το <όνομα προϊόντος> μπορεί να επηρεάσει για έως δέκα ημέρες τον ανοσολογικό προσδιορισμό της hCG ορού ή ούρων, δυνητικά δίνοντας ψευδώ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων του ZIVAFERT. Ωστόσο, δεν έχουν αναφερθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Η HCG μπορεί να αλληλεπιδράσει...

Κύηση

Δεν υπάρχει ένδειξη για τη χρήση του ZIVAFERT κατά τη διάρκεια της κύησης. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για εκτεθειμένες κυήσεις. Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.

Γαλουχία

Το ZIVAFERT δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση της ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης στο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ZIVAFERT δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το ZIVAFERT μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης οι οποίο είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι το σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS) το οπ...

Υπερδοσολογία

Η τοξικότητα της ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης είναι πολύ χαμηλή. Ωστόσο, μια πολύ υψηλή δόση μπορεί να οδηγήσει σε υπερδιέγερση των ωοθηκών (βλ. OHSS, παράγραφο 4.4). Διαχείριση Σε περίπτωση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ορμόνες του φύλου και τροποποιητές του γεννητικού συστήματος, γοναδοτροπίνες Κωδικός ATC: G03GA01 Το ZIVAFERT είναι ένα σκεύασμα ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του ZIVAFERT μετά από υποδόρια χορήγηση επιδεικνύει μεγάλη μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων. Μετά από μία υποδόρια ένεση 10.000 IU, το μέγιστο επίπεδο hCG στον ορό επιτυγχάνεται πε...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες του ZIVAFERT. Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα σημαντικά για τον θεράποντα ιατρό επιπρόσθετα των δεδομένων που έχουν ήδη περιληφθεί σε άλλες παραγράφου...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το ZIVAFERT ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Έκδοχα στο: Φιαλίδιο κόνεως: μονοϋδρική λακτόζη Αμπούλα με διαλύτη: χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα φάρμακα που διεγείρουν την ...

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε πάνω από 25°C. Διατηρήστε το φιαλίδιο και την αμπούλα διαλύτη στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1 συσκευασία περιέχει: Κόνις σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), σφραγισμένο με ελαστικό πώμα το οποίο διατηρείται στη θέση του με ειδικό πώμα (flip-off). 1 ml διαλύτη σε αμπούλα (γυαλί τύπου Ι). Πολυ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το διάλυμα πρέπει να προετοιμαστεί ακριβώς πριν την ένεση. Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ανασυσταθεί υπό άσηπτες συνθήκες. Το ZIVAFERT πρέπει να ανα...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Laboratoires Genévrier SAS, 280 rue de Goa, ZI Les Trois Moulins, Parc de-Sophia Antipolis, 06600-Antibes (Γαλλία)

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

112098/25-11-2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
322530101	ZIVAFERT PS.INJ.SOL 5000 IU/VIAL BT X 1 VIAL + 1 AMP X 1 ML SOLV		14,67	16,87	23,25	IBSA Farmaceutici Italia Srl