BUDENOFALK Υπόθετο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Budenοfalk procto 4 mg υπόθετα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε υπόθετο περιέχει 4 mg βουδεσονίδης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Υπόθετο. Υπόθετα λευκού χρώματος, σχήματος τορπίλης (μήκους περίπου 2 cm), με λεία επιφάνεια.

Ενδείξεις

Βραχυχρόνια θεραπεία της ήπιας έως μέτριας οξείας ελκώδους κολίτιδας που περιορίζεται στο ορθό (ελκώδης πρωκτίτιδα) σε ενήλικες ασθενείς.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 4 mg βουδεσονίδης ως ένα υπόθετο των 4 mg. Τρόπος χορήγησης Για ορθική χορήγηση μόνο. Τα υπόθετα Budenofalk procto 4 mg πρέπει να χορηγούνται κατά την κα...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κίρρωση του ήπατος.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με φυματίωση, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, γλαύκωμα, καταρράκτη, οικογενειακό ιστορικό διαβήτη, οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος, ή οποια...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Καρδιακοί γλυκοσίδες Η δράση των γλυκοσιδών μπορεί να ενισχυθεί από την ανεπάρκεια καλίου, η οποία είναι μια δυνητική και γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια των γλυκοκορτι...

Κύηση

Η χορήγηση κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να αποφεύγεται, εκτός και εάν υπάρχουν λόγοι που καθιστούν τη θεραπεία με τα υπόθετα Budenofalk procto 4 mg αναγκαία. Υπάρχουν λίγα δεδομένα σχετικά με...

Γαλουχία

Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την απέκκριση έπειτα από εισπνεόμενη χρήση). Εντούτοις, μόνο μικρές επιδράσεις αναμένονται στο θηλάζον βρέφος έπειτα α...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Τα υπόθετα Budenofalk procto 4 mg δεν έχουν καμία ή έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν...

Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση βραχυχρόνιας υπερδοσολογίας, δεν απαιτείται επείγουσα ιατρική θεραπεία. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Η επακόλουθη θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιδιαρροϊκά, εντερικοί αντιφλεγμονώδεις/αντιμικροβιακοί παράγοντες, κορτικοστεροειδή τοπικώς δρώντα Κωδικός ATC: A07EA06 Μηχανισμός δράσης Ο ακριβής μηχανισμός δρ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την ορθική χορήγηση των υπόθετων Budenofalk procto 4 mg σε υγιή άτομα, η βουδεσονίδη παρουσίασε διάμεσο χρόνο υστέρησης 0 ωρών και χρόνο μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 3,50...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα σε οξείες, υποχρόνιες και χρόνιες μελέτες τοξικότητας με βουδεσονίδη έδειξαν ατροφίες του θύμου αδένα και του φλοιού των επινεφριδίων και μείωση ιδιαιτέρως των λεμφοκυττάρων. Η ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της βουδεσονίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Σε μελέτες σε ζώα η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε έπειτα από αγωγή με βουδεσονίδη (βλ. παράγραφο 5....

Κατάλογος με τα έκδοχα

Παλμιτικός ασκορβυλεστέρας E304(i) Στερεό λίπος

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκές, αποσπώμενες ταινίες PVC/LDPE ή PVC/PVdC/LDPE. Συσκευασίες των 12, 30 ή 60 υπόθετων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Galenica A.E., Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά, Eλλάδα, Tηλ. +30 210 5281700, Φαξ: +30 210 5245939

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
334610102	BUDENOFALK PROCTO SUPP 4MG/SUPP BT X 30 (ΣΕ WHITE, PEEL OFF STRIPS PVC/LDPE)		182,11	209,33	248,52	Galenica A.Ε.