NUWIQ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nuwiq 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Nuwiq 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Nuwiq 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Nuwiq 1500 IU κόνις και διαλύτης για ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Nuwiq 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa. Το Nuwiq 250 IU περιέχει περίπου 100 IU/mL ανθ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις: εύθρυπτη λευκή έως υπόλευκη κόνις. Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο υγρό.

Ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII). To Nuwiq μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές κατηγορίες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την εποπτεία ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας. Παρακολούθηση θεραπείας Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται κατάλληλος προσδιορ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Nuwiq.

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII. Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII...

Γαλουχία

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nuwiq δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο έγχυσης, ρίγη, έξαψη, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπό...

Υπερδοσολογία

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII Κωδικός ATC: B02BD02 Το σύμπλοκο παράγοντας VIII/παράγοντας von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII...

Φαρμακοκινητική

Ενήλικος πληθυσμός Πίνακας 2. Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Nuwiq (δόση: 50 IU/kg) σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (ηλικία 18-65 ετών) (...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Στις προκλινικές μελέτες, το Nuwiq χρησιμοποιήθηκε για την ασφαλή και αποτελεσματική αποκατάσταση της αιμόστασης σε αιμορροφιλικούς σκύλους. Τοξικολογικές μελέτες έδειξαν ότι η τοπική ενδοφλέβια χο...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Σακχαρόζη Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Υδροχλωρική αργινίνη Διυδρικό κιτρικό νάτριο Πολοξαμέρη 188 Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το παρεχόμενο σετ έγχυσης, διότι μ...

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 2 χρόνια. Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μία μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τον 1 μήνα. Εφόσ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου και τις συνθήκες διατήρησης μετά τ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Nuwiq με διαλύτη που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα: Σε κάθε συσκευασία περιέχονται: 1 φιαλίδιο κόνεως με 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa σε ένα γυάλινο φιαλίδιο...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Nuwiq με διαλύτη που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 mL ενέσιμου ύδατος) με χρήση του παρεχόμενου σετ ένεσης. Το φιαλίδιο πρέπ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Σουηδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Nuwiq με διαλύτη που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/14/936/001-008 Nuwiq με διαλύτη που παρέχεται σε φιαλίδιο: EU/1/14/936/009-016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιουλίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Απριλίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
343370301	NUWIQ PS.INJ.SOL 1000IU/VIAL BT X 1 VIAL (POWDER) + 1 PF.SYR (SOLVENT) X 2.5ML + 1 VIAL ADAPTER + 1 NEEDLE + 2 SWABS	372,92	414,76	479,22	Octapharma AB
343370501	NUWIQ PS.INJ.SOL 2000IU/VIAL BT X 1 VIAL (POWDER) + 1 PF.SYR (SOLVENT) X 2.5ML + 1 VIAL ADAPTER + 1 NEEDLE + 2 SWABS	900,79	1.001,86	1.115,07	Octapharma AB
343370701	NUWIQ PS.INJ.SOL 3000IU/VIAL BT X 1 VIAL (POWDER) + 1 PF.SYR (SOLVENT) X 2.5ML + 1 VIAL ADAPTER + 1 NEEDLE + 2 SWABS	1.365,04	1.518,20	1.669,64	Octapharma AB