ZERUVAIN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZERUVAIN 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ZERUVAIN 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ZERUVAIN 20 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ZERUVAIN 40 mg/10 mg επι...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ZERUVAIN 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 5,2 mg ασβεστιούχου ροσουβαστατίνης, η οποία αντιστοιχεί σε 5 mg ροσουβαστατίνης, και 10 mg εζετιμίμπης. ZERUVAIN 10 m...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ZERUVAIN 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Δισκία ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με διάμετρο 9 mm....

Ενδείξεις

Πρωτοπαθής Υπερχοληστερολαιμία Το ZERUVAIN ενδείκνυται, ως συμπλήρωμα στη δίαιτα για την αντιμετώπιση της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας, ως θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες ασθενείς που ελέγχο...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το ZERUVAIN ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η υπερχοληστερολαιμία ελέγχεται επαρκώς με τα μονοσυστατικά τα οποία και χορηγούνται ως ξεχωριστά σκευάσματα στις ίδιες δόσεις όπως...

Αντενδείξεις

Το ZERUVAIN αντενδείκνυται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες (ροσουβαστατίνη, εζετιμίμπη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. σε ασθενείς με ενεργό ηπατ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιδράσεις στους σκελετικούς μύες Έχουν αναφερθεί επιδράσεις στους σκελετικούς μύες π.χ. μυαλγία, μυοπάθεια και, σπανίως, ραβδομυόλυση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ροσουβαστατίνη σε όλες τ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείξεις Κυκλοσπορίνη Η συγχορήγηση του ZERUVAIN με κυκλοσπορίνη αντενδείκνυται εξαιτίας της ροσουβαστατίνης (βλ. παράγραφο 4.3). Στη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας με ροσουβαστατίνη και κυ...

Κύηση

Το ZERUVAIN αντενδείκνυται στην κύηση (βλ. παράγραφο 4.3). Ροσουβαστατίνη Καθώς η χοληστερόλη και άλλα προϊόντα της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη του εμβρύου, ο δυν...

Γαλουχία

Το ZERUVAIN αντενδείκνυται στον θηλασμό (βλ. παράγραφο 4.3). Ροσουβαστατίνη Η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα στους επίμυες. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της ροσουβαστατίνης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ZERUVAIN δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τον καθορισμό της επίδρασης της ροσουβαστατίνης ή/και της εζ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με ροσουβαστατίνη είναι γενικά ήπιες και παροδικές. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, λιγότερο από το 4% των ασθενών που έ...

Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμοσθούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Εζετιμίμπη Σε κλινικές μελέτες, η χορήγηση της εζετιμίμπης, 50 mg/ημέρα, σε 15 υγιή άτομα έως 14 ημέρες, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια, αναστολείς HMG CoA αναγωγάσης σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια, ροσουβαστατίνη και εζετιμίμπη Κωδι...

Φαρμακοκινητική

Θεραπεία συνδυασμού ροσουβαστατίνης και εζετιμίμπης Η ταυτόχρονη χρήση της ροσουβαστατίνης 10 mg και εζετιμίμπης 10 mg είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 1,2 φορές της AUC της ροσουβαστατίνης σε υπερχο...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες συγχορήγησης με εζετιμίμπη και στατίνες, οι τοξικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν ουσιαστικά αυτές που τυπικά σχετίζονται με τις στατίνες. Ορισμένες από τις τοξικές επιδράσεις ήταν π...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης. Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τις επιδράσεις της εζετιμίμπης ή της ροσ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελόζη (E468) Ποβιδόνη Κ30 Νάτριο λαουρυλοθειικό Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Υπρομελλόζη 2910 (E464) Κολλοειδές άνυδρ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blisters) Alu-Alu που συσκευάζονται σε χάρτινο κουτί. Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 30, 56, 60, 90 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευα...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Verisfield Μ. Α.Ε., Βύρωνος 8, 15231 Χαλάνδρι, Ελλάδα, Tηλ: +30 210 7475196, Email: info@verisfield.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
339580203	ZERUVAIN F.C.TAB (10+10)MG/TAB BT X 30 F.C.TABS IN ALU-ALU BLISTERS	14,91	17,14	23,62	Verisfield Μ.Α.Ε.
339580303	ZERUVAIN F.C.TAB (20+10)MG/TAB BT X 30 F.C.TABS IN ALU-ALU BLISTERS	17,49	20,10	27,70	Verisfield Μ.Α.Ε.
339580403	ZERUVAIN F.C.TAB (40+10)MG/TAB BT X 30 F.C.TABS IN ALU-ALU BLISTERS	19,60	22,53	31,05	Verisfield Μ.Α.Ε.
339580103	ZERUVAIN F.C.TAB (5+10)MG/TAB BT X 30 F.C.TABS IN ALU-ALU BLISTERS	14,68	16,88	23,26	Verisfield Μ.Α.Ε.